miércoles, 14 de octubre de 2015

Nuevos datos demuestran un perfil de seguridad constante hasta 10 años y un aumento de la densidad mineral ósea con Prolia (Denosumab)‏

Amgen (NASDAQ:AMGN) ha presentado los resultados de un estudio de extensión, abierto, con un único grupo y siete años de duración, realizado tras el ensayo FREEDOM (Fracture Reduction Evaluation of Denosumab in Osteoporosis every six Months), el estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico e internacional. En este análisis final del tratamiento con Prolia® (denosumab) durante 10 años, se ha demostrado que la incidencia total de los acontecimientos adversos (AA) y los AA graves permaneció constante durante toda la duración del estudio con un bajo índice de fracturas.

“Lo más relevante es el perfil de seguridad de estos medicamentos y la ganancia de masa ósea mantenida a lo largo de los 10 años de tratamiento. Las mujeres con osteoporosis postmenopáusica necesitaban saber si el medicamento que les habíamos prescrito era seguro y efectivo en el largo plazo, algo que ha sido comprobado positivamente”, comenta Xavier Nogués, presidente de la SEIOMM (Sociedad Española de Investigación Ósea y del Metabolismo Mineral). Los resultados han sido presentados en una ponencia de última hora en la Conferencia Anual 2015 de la American Society for Bone and Mineral Research (ASBMR) celebrada en Seattle.

Las pacientes tratadas durante 10 años con denosumab consiguieron un aumento medio acumulado de la DMO del 21,7 por ciento en la columna lumbar y del 9,2 por ciento en cadera total, en comparación con los valores presentados al inicio del estudio pivotal, de fase 3 sobre fracturas. “En conjunto, las evidencias obtenidas en este ensayo pivotal, de fase 3, sobre fracturas y su estudio de extensión, ponen de manifiesto el valor de Prolia para el tratamiento de mujeres con osteoporosis postmenopáusica con un elevado riesgo de fractura, así como el compromiso de Amgen para continuar investigando en el campo de la osteoporosis” ha comentado E. Harper, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen.

En esta misma conferencia se ha anunciado que Prolia® (denosumab) consigue un mayor aumento de la densidad mineral ósea (DMO) que el ácido zoledrónico bifosfonato en inyección intravenosa en mujeres postmenopáusicas con osteoporosis que habían recibido tratamiento previo con bifosfonatos orales.

El cambio respecto al inicio en la DMO de la columna lumbar a los 12 meses – criterio principal de valoración – en el grupo de denosumab fue significativamente mayor que en el grupo del ácido zoledrónico: 3,2 por ciento y 1,1 por ciento respectivamente (p < 0,0001). El grupo de denosumab también presentó mejoras significativamente mayores que el grupo del ácido zoledrónico en los criterios secundario y exploratorio del estudio, incluidos los cambios en la DMO en la cadera total (1,9 por ciento frente al 0,6 por ciento [< 0,0001]), el cuello femoral (1,2 por ciento frente a -0,1 por ciento [< 0,0001]), y 1/3 del radio (0,6 por ciento frente a 0 por ciento [<  0,0184]).

“Los bisfosfonatos orales presentan efectos adversos a largo plazo y actualmente existen muchas pacientes en tratamiento con bisfosfonatos orales que se encuentran en esta situación. Este ensayo clínico nos muestra que denosumab es una excelente opción para poder continuar el tratamiento y reducir aún más el riesgo de fractura de estas pacientes”, ha comentado Jorge Malouf, investigador del estudio.