jueves, 15 de octubre de 2015

La FDA aprueba la indicación pediátrica para EMEND® (aprepitant) cápsulas en combinación con otros agentes antieméticos

MSD ha anunciado recientemente que la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado una solicitud suplementaria de nuevo medicamento para EMEND® (aprepitant) cápsulas, un antagonista de los receptores de la sustancia P/neurocinina 1 (NK1). Con la ampliación de esta indicación, ahora EMEND cápsulas está aprobado para su uso en combinación con otros agentes antieméticos en pacientes de 12 años o más y en pacientes menores de 12 años que pesen al menos 30 kg (aproximadamente 66 libras) para la prevención de las náuseas y los vómitos agudos y  diferidos asociados con el curso inicial y reiterado de quimioterapia antineoplásica altamente emetógena (QAE), incluyendo elevadas dosis de cisplatino, así como para la prevención de las náuseas y los vómitos agudos y diferidos asociados con el ciclo inicial y reiterado de la quimioterapia antineoplásica moderadamente emetógena (QME). No se ha estudiado EMEND para el tratamiento de náuseas y vómitos ya establecidos. No se recomienda la administración crónica y continuada de EMEND debido a que no ha sido estudiado, y a que el perfil de interacciones farmacológicas del medicamento podría cambiar durante un uso crónico y continuo.
Con esta aprobación, EMEND se convierte en el primer y único antagonista del receptor de NK1 en ser aprobado en Estados Unidos para la prevención en fases aguda y tardía de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia (NVIQ) en pacientes entre 12 y 17 años, y en pacientes menores de 12 años que pesen al menos 30 kg, que reciban tratamiento con QAE o QME. La aprobación se basa en datos procedentes de un ensayo fase 3 pivotal que demostró que la adición de EMENa un régimen estándar de prevención de NVIQ producidos por QAE o QME dio lugar a la reducción de episodios eméticos.
EMEND está contraindicado en pacientes que presenten cualquier tipo de sensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de este fármaco. EMEND también está contraindicado en pacientes que tomen pimozida (ver el listado completo de contraindicaciones en la Ficha Técnica del producto).
En Estados Unidos no está disponible comercialmente ninguna presentación ni dosis de EMEND apropiada para pacientes menores de 12 años que pesen menos de 30 kg. Por tanto, EMEND está indicado para la prevención de las náuseas y los vómitos asociados con QAE y QME en pacientes de 12 años o más y en pacientes menores de 12 años que pesen al menos de 30 kg.