martes, 13 de octubre de 2015

La FDA aprueba KEYTRUDA® (pembrolizumab) para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico‏

 MSD ha anunciado que la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado hoy la monoterapia con KEYTRUDA®(pembrolizumab), la terapia anti-PD-1 (receptor de muerte programada-1, por sus siglas en inglés) de la compañía, en una dosis de 2mg/kg cada tres semanas para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) metastásico, cuyos tumores expresen PD-L1, determinado por un test aprobado por la FDA, y que experimenten progresión de la enfermedad durante o después de un tratamiento quimioterápico que contenga platino. Los pacientes con alteraciones genéticas en EGFR o ALK deben haber experimentado progresión de la enfermedad con una terapia aprobada por la FDA para estas alteraciones antes de recibir tratamiento con KEYTRUDA®. Siguiendo el procedimiento de aprobación acelerada de la FDA la aprobación de esta indicación para KEYTRUDA® se ha basado en la tasa de respuesta del tumor y la duración de la respuesta. No se ha establecido aún una mejoría en la supervivencia o en los síntomas relacionados con la enfermedad. La continuidad de la aprobación para esta indicación puede estar supeditada a la verificación y descripción del beneficio clínico.
KEYTRUDA® es la primera y única terapia anti-PD-1 aprobada para CPCNP metastásico tanto de células escamosas como no escamosas. Además de la aprobación de KEYTRUDA® para CPCNP, la FDA ha aprobado la primera prueba complementaria que permitirá a los médicos determinar el nivel de expresión de PD-L1 en el tumor de un paciente. Durante el KEYNOTE-001, el ensayo clínico que permitió la designación de KEYTRUDA® como gran avance terapéutico por parte de la FDA, así como esta aprobación, KEYTRUDA® demostró una tasa de respuesta global del 41 por ciento (n=25/61) en pacientes con un índice de proporción en el tumor (TPS, por sus siglas en inglés) de la expresión de PD-L1 del 50 por ciento o superior; todas las respuestas fueron respuestas parciales (IC al 95%, 29, 54). El ochenta y cuatro por ciento (n=21/25) de aquellos que respondieron, tuvieron respuestas continuadas, incluidos 11 pacientes con respuestas que aún continúan con una duración de seis meses o más. Las reacciones adversas mediadas por el sistema inmune que ocurrieron con KEYTRUDA® incluyeron neumonitis, colitis, hepatitis, hipofisitis, hipertiroidismo, hipotiroidismo, diabetes mellitus tipo 1 y nefritis. Dependiendo de la gravedad de la reacción adversa, el tratamiento con KEYTRUDA® (pembrolizumab) debería detenerse o interrumpirse y administrarse corticosteroides. Por su mecanismo de acción, KEYTRUDA® puede causar daño fetal si se administra a una mujer embarazada. Las pacientes en edad de procrear deberían ser advertidas del daño potencial al feto. 
“La aprobación de hoy de KEYTRUDA® es el resultado de nuestro profundo compromiso por llevar a los pacientes de cáncer los beneficios de la inmunoterapia”, afirmó el Dr. Roger M. Perlmutter, presidente de MSD Research Laboratories. “Junto con científicos y médicos de todo el mundo, nos esforzamos en mejorar las vidas de los pacientes que padecen estas graves enfermedades”.