martes, 20 de octubre de 2015

El Instituto Roche aboga por un marco que defina la diferencia entre genéricos y biosimilares



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 — MADRID 19 OCT, 2015 - 6:00 PM

El Instituto Roche ha participado en el recientemente celebrado Congreso Nacional de Derecho Sanitario, a través de la mesa redonda ‘Reglas específicas de intercambiabilidad y de sustitución de biosimilares: una necesidad urgente para los clínicos y pacientes’, en la que mostró su apuesta por un marco regulatorio que evidencie la diferencia entre genéricos y biosimilares.
Este encuentro, que desarrolló su XXII edición en la sede del Ilustre Colegio Oficial de Médicos de Madrid (ICOMEM), bajo la organización de la Asociación Española de Derecho Sanitario (AEDS), contó con la participación del Roche Global Head Biologic Strategy Team, Fermín Ruíz de Erenchun. Éste estuvo acompañado de, entre otros, el abogado y vicepresidente primero de la Asociación promotora de la cita, Julio Sánchez Fierro.
En presencia también del catedrático de Farmacología de la Universidad de Alcalá (Madrid), Francisco Zaragozá; el jefe del Servicio de Oncología del Hospital del Mar de Barcelona, Joan Albanell; y la presidenta del Grupo Español de Pacientes con Cáncer (GEPAC), Begoña Barragán; se demandó “el desarrollo e implementación de leyes que regulen el uso apropiado de los nuevos biosimilares”.
El objetivo es “garantizar la seguridad de los pacientes y facilitar a los médicos un marco claro de actuación”, continuaron los ponentes, entre los que Sánchez Fierro destacó “la necesidad de desarrollar la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, y aprobar cuanto antes las reglas específicas de intercambiabilidad y de sustitución de biosimilares, con el objetivo de eliminar incertidumbres que encierran riesgos innecesarios”.
Ruiz de Erenchun se refirió, por su parte, a la legislación europea, al indicar que ésta “no contiene definiciones específicas para el término de sustitución”. Además, explicó que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) “tampoco ha emitido ninguna guía sobre su interpretación”. La posición de esta última “es que los Estados miembros de la Unión Europea mantienen las competencias para implementar leyes que regulen la sustitución automática”, señaló.

Todos los biológicos aprobados por la EMA son “eficaces, seguros y de alta calidad”
A juicio del representante del Instituto Roche, “todos los biológicos, tanto innovadores como biosimilares, aprobados por la EMA son eficaces, seguros y de alta calidad”. “Los productos biológicos no pueden considerarse equivalentes a las pequeñas moléculas químicas y deben desarrollarse políticas de uso específicas”, concretó.
Por último, Ruiz de Erenchun afirmó que “en España se ha avanzado al contar con una legislación en la que se prohíbe la sustitución automática de los productos biológicos”. De cualquier forma, concluyó señalando que “muchos profesionales encuentran limitaciones para prescribir los productos biológicos por marca comercial, y así es difícil garantizar que los posibles efectos secundarios que pudieran darse con el uso de un producto en un determinado paciente se reporten de manera adecuada a las autoridades sanitarias”.