martes, 6 de octubre de 2015

AstraZeneca presenta datos de seguridad y eficacia de la combinación bromuro de aclidinio/fumarato de formoterol en EPOC

La compañía biofarmacéutica AstraZeneca ha presentado nuevos datos de seguridad y eficacia de la combinación de bromuro de aclidinio/fumarato de formoterol (Duaklir®Genuair®) en el Congreso Anual de la Sociedad Europea de Enfermedades Respiratorias (ERS, por sus siglas en inglés), que se ha celebrado recientemente en Ámsterdam (Holanda). Se han presentado resultados de un estudio que ha evaluado los efectos del tratamiento combinado de los dos broncodilatadores de acción prolongada, LAMA/LABA en dosis fija de bromuro de aclidinio/fumarato de formoterol 400/12 µg, frente a la terapia combinada de un agonista beta de larga duración y un corticosteroide inhalado, salmeterol/fluticasona (LABA/ICS) en dosis 50/500 µg.

Según los datos del estudio en fase III AFFIRM, comparado con una combinación de LABA/ICS como salmeterol/propionato de fluticasona, la combinación bromuro de aclidinio/fumarato de formoterol presenta mayor poder broncodilatador medido mediante el flujo pico, aumentando éste en 93 ml, desde el día 1 hasta la semana 24. El estudio, realizado en pacientes con EPOC sintomáticos (CAT ≥10), muestra que los dos tratamientos presentaron una mejoría de la disnea medida con el cuestionario BDI (>1 unidad) y en la sintomatología expresada con el CAT score (>2 unidades).

“La combinación de bromuro de aclidinio/fumarato de formoterol aporta un mayor poder broncodilatador que sus componentes aclidinio y formoterol en monoterapia, con la consiguiente mejoría en el control de síntomas. La disnea no es el único síntoma presente en los pacientes con EPOC. La tos, la expectoración o la opresión torácica, están presentes en nuestros pacientes, presentando una gran variabilidad a lo largo del día. Bromuro de aclidinio/fumarato de formoterol ha demostrado en sus estudios presentar un rápido inicio de acción, mejorar todos los síntomas de la EPOC durante todo el día”, explica el Dr. Juan Luis García Rivero, médico adjunto del Hospital de Laredo, vocal del área de EPOC de la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (SEPAR) y uno de los máximos reclutadores del estudio AFFIRM.

Por otra parte, no habiendo diferencias en el número de agudizaciones a lo largo del estudio AFFIRM, medidas tanto según la utilización de recursos sanitarios como con el cuestionario EXACT-Respiratory Symptoms, “comparado con una combinación LABA/ICS, aporta mayor efecto sobre la función pulmonar, sin aumentar el porcentaje de agudizaciones, aunque es probable que necesitemos estudios a largo plazo para confirmar este dato”, afirma el Dr. García Rivero.

Control 24 horas
Una vez confirmada la mejoría en la función pulmonar y en la disnea de la combinación aclidinio/formoterol, el cuestionario EXACT comprobó que esta mejora también se acompaña de un beneficio en el control de la tos y la expectoración a lo largo del día, comparado con aclidinio y formoterol por separado”.

Por otra parte, según un cuestionario de satisfacción realizado al finalizar el estudio, la mayoría de los pacientes preferían el dispositivo de inhalación Genuair® a otros2“un punto fundamental en el manejo de los pacientes con EPOC es el dispositivo de inhalación. Se trata de un dispositivo de fácil manejo y con unas características diferenciales que le hacen ser bien valorado por los pacientes en las escalas de satisfacción”, aclara el Dr. García Rivero.

En referencia a los datos de seguridad global y cardiovascular de bromuro de aclidinio/fumarato de formoterol, tal y como explica este especialista, “el porcentaje de pacientes que experimentó algún efecto adverso en estos estudios fue similar entre bromuro de aclidinio/fumarato de formoterol, los monocomponentes y placebo. La proporción  de eventos adversos graves fue baja (4,8%) y comparable en todos los grupos de tratamiento, al igual que los efectos adversos cardiovasculares mayores (MACE). Efectos adversos relacionados con los anticolinérgicos o con los β2-adrenérgicos ocurrieron en menos del 3% de los pacientes. Una excepción es la cefalea (efecto adverso de los β2-adrenérgicos), que se presentó en el 7,1%– 11,2% de los pacientes”. Por otra parte, los pacientes tratados con aclidinio/formoterol presentaron menos acontecimientos adversos habitualmente asociados con el uso de corticoesteroides inhalados que los tratados con salmeterol/fluticasona.

Además de bromuro de aclidinio/fumarato de formoterol, el pipeline en el área de enfermedades respiratorias de la compañía AstraZeneca incluye benralizumab, una terapia para el asma grave no controlada; PT003, una terapia para mejorar la función pulmonar en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC); y tralokinumab, un tratamiento que parece tener efecto sobre las concentraciones séricas de periostina e inmunoglobulina E (IgE) en el asma no controlado, entre otros.