miércoles, 30 de septiembre de 2015

Lenvatinib demuestra un aumento significativo de la supervivencia global en cáncer de tiroides refractario a yodo radiactivo en el ECC2015

Lenvima® (lenvatinib) mejora significativamente la supervivencia global, en comparación con el placebo, en pacientes con cáncer diferenciado de tiroides progresivo refractario al yodo radioactivo (CDT-RYR) (índice de riesgo [IR] =0,53; IC 95%: 0,34, 0,82; p nominal = 0,0051). Este análisis actualizado del estudio en fase III SELECT se presentará en una sesión oral en el XVIII Congreso Bienal del Congreso Europeo de oncología (ECC), que se celebró en Viena.
Los nuevos datos muestran que independientemente del tiempo que tardaron los pacientes con CDT-RYR en alcanzar una respuesta objetiva (bien en la primera valoración del tumor [respondedores precoces t] o más tarde [respondedores tardíos], su supervivencia libre de progresión (SLP) permaneció igual (IR=1,73; IC 95%: 0,95-3,15; p=0,07)) (Abstract No. 2862). Se presentará un tercer resumen en el ECC que concluye que independientemente de los criterios de inclusión del CDT-RYR de un paciente (bien sin absorción de I131, progresión de la enfermedad o exposición extensa a I131), lenvatinib mejoró la SLP en todos los grupos en comparación con el placebo, sin observarse diferencias entre grupos en la SLP (Abstract No. 2864).
"Estos datos alentadores confirman el perfil de seguridad y eficacia de lenvatinib en esta población de pacientes difícil de tratar", ha afirmado Lori J. Wirth MD, abstract author and Assistant Professor of Medicine, Harvard Medical School and Massachusetts General Hospital.
"Estamos orgullosos de que estos nuevos datos muestren los efectos positivos de Lenvatinib para la supervivencia global en este tipo de tumor poco común. Eisai se compromete a abordar las necesidades de los pacientes y de sus familias en este cáncer difícil de tratar", afirma Gary Hendler, presidente y consejero delegado de Eisai EMEA y presidente mundial de la Unidad de Negocio de Oncología de Eisai.
En el Congreso también se presentarán los nuevos análisis del estudio en fase II de lenvatinib en el carcinoma de células renales metastásico (CCRm). El estudio, que se presentó por primera vez en la reunión de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) en mayo de 2015, investigó lenvatinib en combinación con everolimus, así como ambos tratamientos individualmente.[1] Los nuevos datos muestran que en ambos subgrupos de pacientes que reciben tratamiento para el CCRm, con niveles iniciales de angiopoyetina-2 (ANG2) altos o bajos, la combinación de lenvatinib y everolimus prolongó la supervivencia libre de progresión (SLP), en comparación con el tratamiento solo con everolimus (IR=0,30; IC 95% 0,12-0,73, p=0,004 en casos con ANG2 inicial baja e IR=0,53; IC 95% 0,29-0,99; p=0,033 con ANG2 inicial alta). Estos resultados de un estudio que examinó posibles biomarcadores pronósticos y predictivos para lenvatinib, everolimus y la combinación de ambos se presentarán como póster en una sesión el sábado 26 de septiembre de 2015 a las 16:45 CEST (resumen n.º 432).
Se muestra el aumento de la supervivencia global (IR=0,44 (0,23-0,82); p=0,008) en los pacientes del subgrupo con ANG2 inicial alta, que recibieron una combinación de lenvatinib y everolimus para el tratamiento del CCRm.
"Estos datos en fase II son interesantes, ya que sugieren la posibilidad de predecir cómo responderán a lenvatinib en combinación con everolimus los pacientes con cáncer de células renales avanzado. Asimismo, resulta alentador observar que lenvatinib funciona de forma similar en un tipo de tumor diferente, ya que estos datos surgen a partir de los descubrimientos previos presentados en ASCO este mismo año", ha señalado la Dra. Hilary Glen, oncóloga asesora, Beatson West of Scotland Cancer Centre, Escocia (Reino Unido).
"Nos encanta poder compartir los resultados de esta investigación, y creemos que son la prueba del firme compromiso de Eisai con el descubrimiento y desarrollo de nuevas opciones de tratamiento eficaces para pacientes con cánceres raros. Lenvatinib, que demuestra ahora su potencial en un segundo cáncer poco común, atestigua la potencia de nuestra labor de investigación y desarrollo, líder del sector", comenta Kenichi Nomoto PhD, presidente, Unidad de Creación de Productos de Oncología de Eisai.
Lenvatinib, descubierto y desarrollado por Eisai, es un tratamiento oral muy selectivo que actúa específicamente sobre tres dianas terapéuticas y con un mecanismo de unión distinto al de otros inhibidores de la tirosina kinasa (TKI). Lenvatinib inhibe simultáneamente la actividad de diferentes moléculas, incluidos los receptores del factor de crecimiento vascular endotelial (VEGFR), los receptores del factor de crecimiento de los fibroblastos (FGFR), RET, KIT y los receptores del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGFR)[2],[3] Esta acción convierte a lenvatinib posiblemente en el primer TKI que inhibe simultáneamente las actividades kinasas de FGFR 1-4 y VEGFR 1-3. Además, se ha descubierto que lenvatinib presenta un nuevo modo de unión para la inhibición de la kinasa, el Tipo V, distinto del utilizado por los compuestos existentes.[4]
Lenvatinib obtuvo la autorización de comercialización de la Comisión Europea en mayo de 2015 para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma diferenciado de tiroides (CDT) (papilar, folicular, células de Hürthle) progresivo, metastásico o localmente avanzado y refractario al yodo radiactivo (RY).[5]
Lenvatinib ha recibido la aprobación para el tratamiento del cáncer de tiroides refractario en los Estados Unidos, Europa, y Japón, y se ha presentado la solicitud para aprobación reguladora en Suiza, Corea del Sur, Canadá, Singapur, Rusia, Australia y Brasil. Lenvima ha obtenido la designación de fármaco huérfano en Japón para el cáncer de tiroides, en los Estados Unidos para el tratamiento del cáncer de tiroides folicular, medular, anaplásico y metastásico o papilar localmente avanzado y en Europa para el cáncer de tiroides folicular y papilar.
El desarrollo de lenvatinib subraya la misión human health care (hhc) de Eisai, el compromiso de la compañía con el diseño de soluciones innovadoras para la prevención, cura y atención de enfermedades que contribuyan a la salud y el bienestar de las personas de todo el mundo. Eisai está comprometida con el área terapéutica de la oncología y la atención de las necesidades médicas no cubiertas de los pacientes y sus familias.