miércoles, 2 de septiembre de 2015

La FDA aprueba el uso del antiepiléptico de BIAL en monoterapia en los EEUU

El organismo regulador del mercado farmacéutico estadounidense Food and Drug Administration (FDA) acaba de aprobar el antiepiléptico de BIAL, el primer medicamento de patente e investigación portuguesa, para su comercialización en monoterapia en los Estados Unidos, país que representa cerca del 50% del mercado mundial de medicamentos para la epilepsia.

Aprobado en noviembre de 2013 por la FDA como terapia concomitante en pacientes adultos con crisis parciales, con o sin generalización secundaria, el acetato de eslicarbazepina puede ahora ser administrado en los Estados Unidos, como monoterapia en pacientes que inician el tratamiento o después de otros antiepilépticos. De acuerdo a los resultados positivos de dos ensayos clínicos de fase III, el acetato de eslicarbazepina se convierte en el primer antiepiléptico, de dosis única diaria de liberación no sostenida, que se puede usar solo o en combinación con otros fármacos antiepilépticos en el tratamiento de pacientes adultos con crisis parciales.
«Esta es la segunda aprobación – la primera a nivel mundial para su uso en monoterapia – que nos concede la FDA, cuyos requisitos son muy rigurosos. Al poder usarse en monoterapia y como tratamiento concomitante, nuestro antiepiléptico llegará a un mayor número de personas» afirma António Portela, CEO del grupo Bial, que subraya «para nosotros, esta aprobación refleja la confianza, la calidad y la seguridad, tanto de nuestro medicamento como de la apuesta que hemos hecho, y que seguiremos haciendo, en la Investigación y Desarrollo (I+D) de nuevos fármacos».

El desarrollo de este medicamento para la epilepsia – que está aprobado en 43 países – ha supuesto 15 años de investigación y una inversión superior a los 300 millones de euros. En Europa, el acetato de eslicarbazepina fue aprobado por la Comisión Europea en 2009 y se comercializa en más de 20 países, en mercados como, por ejemplo, Reino Unido, Alemania, Francia, España e Italia. En EEUU y Canadá el fármaco de BIAL fue introducido en el mercado en abril de 2014.


En los EEUU, la epilepsia es la cuarta enfermedad neurológica más común, estimándose que una de cada 26 personas sufrirá una crisis epiléptica a lo largo de su vida. Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), esta patología afecta a aproximadamente 50 millones de personas en todo el mundo.