jueves, 3 de septiembre de 2015

LA FDA APRUEBA BREXPIPRAZOL* DE OTSUKA Y LUNDBECK COMO TRATAMIENTO ADYUVANTE PARA LOS ADULTOS CON TRASTORNO DEPRESIVO MAYOR Y COMO TRATAMIENTO PARA LA ESQUIZOFRENIA EN ADULTOS

La Food and Drug Administration (FDA) de EEUU ha aprobado Brexpiprazol como tratamiento adyuvante para los adultos con trastorno depresivo mayor (TDM) y como tratamiento para los adultos con esquizofrenia. Brexpiprazol, descubierto por Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (Otsuka) y codesarrollado con H. Lundbeck A/S (Lundbeck), está siendo comercializado conjuntamente por ambas compañías y se encuentra disponible para los pacientes de EEUU desde principios de agosto de 2015.
Se desconoce el mecanismo de acción de Brexpiprazol en el tratamiento del TDM o de la esquizofrenia. No obstante, la eficacia de Brexpiprazol puede estar mediada a través de la combinación de la actividad agonista parcial en los receptores 5-HT1A de la serotonina y D2 de la dopamina, y la actividad antagonista en los receptores 5-HT2A de la serotonina. Asimismo, Brexpiprazol presenta alta afinidad (subnanomolar) por estos receptores, además de por los receptores alfa1B/2C de la noradrenalina3.
Brexpiprazol se estudió en más de 4.300 pacientes en ensayos clínicos Fase II y III, y la aprobación fue avalada por cuatro estudios Fase III completados y controlados con placebo, en las indicaciones ahora aprobadas: dos estudios como tratamiento adyuvante a los antidepresivos en TDM y dos estudios en esquizofrenia.

Brexpiprazol como tratamiento adyuvante de TDM en adultos
"Para algunos pacientes con TDM, la monoterapia antidepresiva no es suficiente, y estos pacientes siguen sufriendo síntomas no resueltos," dijo Michael T. Thase, MD, Profesor de Psiquiatría y Director del Mood and Anxiety Program en la University of Pennsylvania School of Medicine, e investigador de los estudios. "En los ensayos clínicos que llevaron a la aprobación de la FDA, la adición de brexpiprazol a la terapia antidepresiva en curso ayudó a los pacientes con TDM a mejorar los síntomas no resueltos de TDM."