martes, 8 de septiembre de 2015

La EMA acepta la solicitud de autorización de comercialización de Ixazomib, de Takeda, para pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502) ha anunciado que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aceptado la solicitud de autorización de comercialización de Ixazomib, un inhibidor oral del proteasoma en investigación para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario. El pasado 23 de julio, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA otorgó una evaluación acelerada a Ixazomib, una designación reservada para aquellos medicamentos que considera de gran interés para la salud pública y, sobre todo, que suponen una innovación terapéutica.

“Las solicitudes de ixazomib en Europa y los Estados Unidos son las primeras de varias que anticipamos que presentaremos hacia el final de este año fiscal”, asegura Melody Brown, vicepresidenta de Regulatory Affairs de Takeda. “Al presentar la solicitud en muchas regiones de forma sucesiva, esperamos llevar ixazomib lo antes posible al mayor número de personas con mieloma múltiple en recaída o refractario. Estamos agradecidos a los pacientes y médicos que han participado en el ensayo clínico TOURMALINE a nivel mundial, ya que su apoyo ha sido fundamental a la hora de hacer posible la presentación de estas solicitudes”.

La solicitud se basa en los resultados del primer análisis intermedio preespecificado del ensayo pivotal en fase 3 TOURMALINE-MM1, un ensayo clínico internacional, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, realizado en 722 pacientes y diseñado para evaluar si la combinación de Ixazomib más lenalidomida y dexametasona era superior a la combinación de placebo más lenalidomida y dexametasona en pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario. Los pacientes continúan recibiendo tratamiento en este ensayo hasta progresión y se evaluarán los resultados a largo plazo.

Además de la solicitud de autorización de comercialización ante la EMA, se ha presentado una solicitud de nuevo medicamento para ixazomib a la Food and Drug Administration (FDA). Está previsto que se presenten más solicitudes en otros países a lo largo de este año fiscal.

“Estamos deseosos de compartir los datos del primer análisis intermedio preespecificado del estudio TOURMALINE-MM1 en alguna reunión científica y apreciamos mucho la dedicación continua y el compromiso de los pacientes y sus familias que han participado en el programa de desarrollo clínico de Ixazomib”, ha declarado el Dr. Andrew Plump, Director Médico y Científico de Takeda.

“El tratamiento continuo se está convirtiendo en el estándar habitual para la atención del mieloma múltiple, ya que ha demostrado que mejora los resultados a largo plazo”, explica el Dr. Philippe Moreau, del Hospital Universitario de Nantes (Francia). “Si se aprueba Ixazomib, los médicos podrán acceder, por primera vez, a un régimen completamente oral y basado en un inhibidor del proteasoma para el tratamiento del mieloma múltiple, lo que podría constituir una ventaja real en la administración de tratamientos prolongados”.