miércoles, 30 de septiembre de 2015

Enbrel® aprobado en España para el tratamiento de la espondiloartritis axial no radiográfica‏

 La compañía biomédica Pfizer ha anunciado la aprobación del medicamento Enbrel® (etanercept) para el tratamiento de adultos con espondiloartritis axial grave sin evidencia radiográfica (EsAax-nr) de enfermedad pero con signos objetivos de inflamación, y que no responden adecuadamente a los antiinflamatorios no esteroideos. Este medicamento cuenta con una amplia experiencia de utilización en nuestro país para tratar la artritis reumatoide, artritis psoriásica, psoriasis, espondilitis anquilosante y la artritis idiopática juvenil.

Las espondiloartritis, entre las que se incluye la axial no radiográfica, tienen un elevado impacto sociosanitario. Su prevalencia se sitúa en torno al 1,9% de la población general y afectan principalmente a jóvenes entre los 20 y 45 años. La espondiloartritis axial grave  afecta mayoritariamente a las articulaciones sacroilíacas y la columna vertebral lo que genera en el paciente dolor lumbar crónico y pérdida de la capacidad funcional.

En opinión del doctor Eugenio de Miguel, adjunto de Reumatología del Hospital Universitario de La Paz de Madrid y Coordinador del Grupo de Trabajo en Espondiloartritis de la Sociedad Española de Reumatología (GRESER), “esta nueva indicación va a permitir poner a disposición de los pacientes un nuevo tratamiento que mejorará su calidad de vida de forma sustancial”. “Este medicamento, en concreto, disminuye los procesos inflamatorios, las artritis periféricas y favorece el control de dolor de la columna, previniendo los daños posteriores de deterioro estructural. Este medicamento puede hacer que el pronóstico de la enfermedad cambie y mejore”, asegura este reumatólogo.

Además de los beneficios que aporta esta nueva indicación a los pacientes, este especialista destaca los beneficios para la sociedad. La espondiloartritis axial no radiográfica genera absentismo laboral y un menor rendimiento en el trabajo, que puede derivar en incapacidades laborales de los pacientes en su etapa más productiva.


Ensayos clínicos
La eficacia de Enbrel®  en pacientes con EsAax-nr  se evaluó en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 12 semanas de duración que incluyó a 215 pacientes adultos que habían realizado una respuesta inadecuada o intolerancia a dos o más AINEs. En el periodo doble ciego, los pacientes recibieron 50 mg semanales de Enbrel®  o placebo durante 12 semanas. El objetivo principal del estudio fue la eficacia, basado en las respuestas ASAS 40 (índice de valoración de la Assessment of SpondyloArthritis International Society que mide el dolor, inflamación, la función y valoración global del paciente). Al periodo doble ciego le siguió un periodo abierto en el que todos los pacientes recibieron 50 mg semanales de etanercept durante un periodo de hasta 92 semanas adicionales.

Comparado con placebo, el tratamiento con Enbrel® dio como resultado mejorías estadísticamente significativas en las respuestas ASAS 40, ASAS 20 y ASAS 5/6. También se observó una mejoría  significativa en las respuestas ASAS remisión parcial y BASDAI 50. Las respuestas clínicas con etanercept fueron evidentes en la primera visita (2 semanas) y se mantuvieron a lo largo de las 48 semanas de tratamiento.

Diagnóstico de la enfermedad
Un diagnóstico temprano de las espondiloartropatías puede resultar determinante para la evolución de la enfermedad en los pacientes. Sin embargo, el retraso en la detección es una de las principales dificultades que presentan este tipo de enfermedades inflamatorias, y de hecho el tiempo hasta el diagnóstico puede tardar meses e incluso años. Como explica el doctor Eugenio de Miguel: “la falta de manifestaciones radiográficas, como ocurre en  la espondiloartritis axial no radiográfica, entraña grandes dificultades de diagnóstico en los estadios más iniciales de la enfermedad. No obstante, en la actualidad disponemos de métodos como los criterios clínicos de clasificación ASAS que reducen esta incertidumbre y facilitan la seguridad de saber que los pacientes que estamos tratando padecen realmente la enfermedad”.