lunes, 31 de agosto de 2015

Un subanálisis del estudio Pegasus-TIMI 54 sugiere que sería importante continuar el tratamiento con Brilique® (ticagrelor)

 AstraZeneca ha presentado hoy los datos de un subanálisis del estudio PEGASUS-TIMI 54, en el que se evalúan los efectos de Brilique® (ticagrelor) en la reducción de episodios aterotrombóticos en pacientes que han sufrido un infarto de miocardio, en función del tiempo transcurrido desde la retirada del tratamiento previo con un inhibidor del receptor P2Y12 de la plaqueta. Las guías europeas actuales recomiendan que la doble antiagregación se suspenda 12 meses después de un infarto de miocardio. El estudio PEGASUS-TIMI 54 incluyó pacientes que habían sufrido un infarto de miocardio entre uno y tres años antes.

Los datos, presentados durante una sesión Hot Line de actualizaciones de ensayos clínicos en el congreso de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) que estos días se celebra en Londres, mostraron que la retirada del tratamiento antiagregante con un inhibidor de P2Y12 se asoció a un mayor riego de acontecimientos isquémicos, que incluyeron muerte cardiovascular, infarto de miocardio e ictus.

Los pacientes incluidos en el grupo de placebo del estudio PEGASUS-TIMI 54 que recientemente habían suspendido el tratamiento antiagregante anterior con un inhibidor de P2Y12 (en el plazo de 30 días) presentaban un mayor riesgo de desarrollar un acontecimiento isquémico posterior en comparación con los pacientes que habían suspendido el tratamiento más de 30 días antes, independientemente del tiempo transcurrido desde el infarto de miocardio original. Esto puede ser debido a diferencias en las características basales (aunque se habían ajustado para realizar el análisis). Igualmente, podría ser una manifestación del riesgo continuado de la retirada del tratamiento.

Los pacientes aleatorizados en el grupo de ticagrelor dentro de los 30 días de la retirada del tratamiento experimentaron un 27% de reducción del riesgo de desarrollar un episodio posterior. El beneficio del tratamiento con ticagrelor tuvo el mayor efecto en este grupo, aunque el efecto sobre el riesgo disminuía al aumentar el tiempo desde la última dosis [≤30 días CR 0,73, >30 días a 360 días CR 0,86, >360 días CR 1,01].

En opinión del Dr. Marc P. Bonaca, MD, MPH, investigador jefe del subanálisis del ensayo, médico asociado de Medicina Cardiovascular en el Hospital Brigham and Women's e investigador en el grupo del estudio TIMI, “estos resultados sugieren que existe un beneficio mayor al continuar la inhibición del receptor P2Y12 transcurridos los doce meses de tratamiento sin interrupción en lugar de reiniciar el tratamiento en pacientes que se han mantenido estables durante más de dos años después de su IM y que han estado más de un año sin recibir un inhibidor de P2Y12.”

Por su parte, Marc Ditmarsch, director de desarrollo global de Brilique® dijo: “Recibimos con satisfacción los resultados de este subanálisis, que amplía nuestro conocimiento de los riesgos cardiovasculares subyacentes en los pacientes que han sufrido un infarto de miocardio en el pasado. El subanálisis aporta además una mejor percepción de cuáles pueden ser los pacientes con mayor probabilidad de beneficiarse de un tratamiento más prolongado con ticagrelor.”

El estudio PEGASUS-TIMI 54 investigó la eficacia y seguridad de ticagrelor a dosis de 60 mg y 90 mg dos veces al día, más dosis bajas de aspirina, comparado con placebo más dosis bajas de aspirina, durante la prevención prolongada de episodios aterotrombóticos en pacientes que habían sufrido un infarto de miocardio entre uno y tres años antes de su inclusión en el ensayo. Los resultados completos del estudio PEGASUS-TIMI 54 se publicaron en el New England Journal of Medicine1 en marzo de 2015. Ticagrelor está actualmente bajo revisión en la Unión Europea y en Estados Unidos para su uso en la prevención secundaria crónica de episodios aterotrombóticos en pacientes que habían experimentado un infarto de miocardio entre uno y tres años antes. En la actualidad, sólo está recomendado el uso de ticagrelor tras un SCA para la prevención de acontecimientos aterotrombóticos durante los 12 meses posteriores al SCA, especificándose en ficha técnica que la experiencia durante más de 12 meses es limitada.


Los subanálisis adicionales del ensayo PEGASUS-TIMI 54, que se presentan también en el Congreso de la ESC 2015, incluyen la investigación sobre la relación entre la función renal y el riesgo de eventos isquémicos y hemorrágicos, evaluada en un subconjunto de pacientes de alto riesgo con función renal reducida, así como un subanálisis de comparación de sexos, que evalúa la seguridad y eficacia relativas de ticagrelor en mujeres frente a hombres en dicho estudio.