jueves, 25 de junio de 2015

Lixiana® (edoxabán), el anticoagulante oral de toma única diaria de Daiichi Sankyo, aprobado en la UE para la prevención de ictus en fibrilación auricular no valvular y tratamiento y prevención de recurrencias del tromboembolismo venoso

Daiichi Sankyo Company, Limited ha anunciado que la Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización a Lixiana® (edoxabán), un inhibidor selectivo del factor Xa de toma única diaria, para la prevención de ictus y eventos embólicos sistémicos en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular (FANV) con uno o más factores de riesgo tales como fallo cardiaco congestivo, hipertensión, edad igual o superior a 75 años, diabetes mellitus, ictus previo o ataque isquémico transitorio y para el tratamiento y prevención de recurrencias en pacientes adultos del tromboembolismo venoso (TEV), enfermedad que comprende trombosis venosa profunda (TVP) y embolia pulmonar (EP).

Tanto los ictus asociados a FANV como la TVP y la EP conllevan una significativa carga social y económica. Desde Daiichi Sankyo damos la bienvenida a la aprobación de la Comisión Europea de Lixiana®, pues supone que profesionales sanitarios y pacientes se podrán beneficiar de una nueva opción de tratamiento para hacer frente de manera efectiva a estas condiciones debilitantes y que suponen un peligro para la vida”, afirma Dr. Jan Van Ruymbeke, CEO de Daiichi Sankyo Europe GmbH, que añade: “En Daiichi Sankyo estamos comprometidos con poner a disposición de los pacientes que los necesitan tratamientos innovadores. Con Lixiana® una vez al día tenemos un anticoagulante oral fácil de utilizar y con probada eficacia en un amplio rango de pacientes, a la vez que con un perfil de sangrado mejor en comparación con warfarina”.
La fibrilación auricular (FA) es el tipo de arritmia cardiaca más común y afecta a unos 6 millones de europeos. Las personas que padecen FA tienen 5 veces más posibilidades de sufrir un ictus y la carga económica de la enfermedad se estima en unos 38.000 millones de euros al año.  Por su parte, el TEV, una condición por la cual se forman coágulos sanguíneos en las venas, también representa una causa mayor de morbilidad y mortalidad que ocasiona unas 500.000 muertes en la UE cada año.

La aprobación de la Comisión Europea se basa en los datos de dos estudios clínicos fase III, ENGAGE AF-TIMI 48 y Hokusai-VTE, que comparaban el tratamiento de Lixiana® una vez al día frente a warfarina, la actual terapia estándar para la prevención de FA y para el tratamiento y prevención del TEV. Estos estudios representan los mayores ensayos comparativos de un nuevo anticoagulante oral en este tipo de pacientes e involucraron a 21.105 y 8.292 pacientes respectivamente.

En el estudio ENGAGE AF-TIMI 48 Lixiana® 60 mg demostró una eficacia comparable frente a warfarina en el objetivo primario de eficacia de ictus o embolismo sistémico en pacientes con FANV (1,18% vs. 1,50% al año, respectivamente; HR: 0,79; intervalo de confianza, CI, 97,5%: 0,63 a 0,99, p<0 asimismo="" lixiana="" sup="">®
demostró una seguridad superior reduciendo significativamente las hemorragias graves frente a warfarina (2,75% frente al 3,43% anual, respectivamente) (HR: 0,80; CI 95%: 0,71 a 0,91; p<0 sup="">4

El estudio Hokusai-VTE demostró que Lixiana® 60 mg reduce eficazmente la recurrencia del TEV sintomático (3.2% vs. 3.5%; HR, 0.89; 95% IC, 0.70 to 1.13, p<0 .001="" 0.71="" 0.81="" 0.94="" 10.3="" 19="" 95="" a="" adem="" cl="" comparaci="" con="" de="" del="" demostr="" edoxab="" en="" frente="" hr="" ic="" n="" nicamente="" p="0.004).</p" pacientes="" reducci="" relevante="" respectivamente="" riesgo="" s="" sangrado="" significativa="" tev="" una="" vs.="" warfarina.="" warfarina="">