martes, 23 de junio de 2015

El fármaco innovador Fycompa® (perampanel) demuestra mejor control de las crisis en la epilepsia generalizada idiopática en dos nuevos estudios



Hoy, en el primer Congreso de la Academia Europea de Neurología (EAN, European Academy of Neurology), celebrado en Berlín, Alemania, se han presentado nuevos datos importantes sobre el tratamiento con Fycompa® (perampanel) administrado una vez al día. En un análisis de subgrupos se evaluaron los efectos de perampanel adyuvante en las crisis de ausencia y mioclónicas en pacientes con epilepsia generalizada idiopática. Un segundo análisis comunicó que la reducción de las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (PGTC) observada en el estudio en fase III era independiente de la edad, el sexo o la raza.
Perampanel, un tratamiento oral con ajuste sencillo de la dosis, está indicado actualmente para el tratamiento adyuvante de las crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria, en pacientes con epilepsia de 12 años y mayores. El 27 de mayo de 2015, perampanel recibió un dictamen favorable del CHMP para la indicación para las crisis PGTC, y es el único fármaco antiepiléptico (FAE) que actúa selectivamente en los receptores AMPA, una proteína del cerebro que desempeña una función clave en la propagación de las crisis. Este mecanismo de acción es diferente al de los demás FAE actualmente disponibles.
"Para los pacientes con crisis PGTC no controladas, las opciones de tratamiento son limitadas, y perampanel es un tratamiento innovador con un modo de acción único y buena tolerabilidad", comenta Bernard Steinhoff, Director Médico y Consejero Delegado, Centro Kork de la Epilepsia, Alemania.
Las crisis tónico-clónicas generalizadas pueden ser un tipo de epilepsia peligroso. Las crisis comienzan con una pérdida de conciencia y la contracción repentina de los músculos, lo que puede provocar la caída de la persona que las sufre (fase tónica). A continuación aparecen convulsiones violentas (fase clónica) hasta que los músculos finalmente se relajan. Entre el 20% y el 40% de las personas con epilepsia de diagnóstico reciente son o se volverán refractarias al tratamiento, con el posible empeoramiento de su calidad de vida.
Los subanálisis forman parte del primer ensayo en fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de perampanel adyuvante en el tratamiento de las crisis PGTC, en pacientes de 12 años o mayores con epilepsia generalizada idiopática. En este estudio se aleatorizó a 164 pacientes, de los cuales 81 recibieron el tratamiento con perampanel y 81 placebo. Los resultados del estudio 332 muestran una mayor reducción en la frecuencia de las crisis PGTC en pacientes tratados con perampanel, en comparación con aquellos que recibieron placebo (un 76,5% frente a un 38,4%, respectivamente; P<0 39="" 50="" 64="" a="" ambi="" con="" crisis="" de="" del="" en="" frente="" fue="" i="" la="" mayor="" n="" nbsp="" pacientes="" perampanel="" pgtc="" placebo="" que="" respectivamente="" respuesta="" style="box-sizing: border-box; line-height: 1.4; margin: 0px;" tasa="" un="">P
=0,0019). Estos dos aspectos son los criterios de valoración principales. Asimismo, el 31% de los pacientes no sufrió ninguna crisis durante el período de mantenimiento de 13 semanas, cuando se les trató con perampanel como tratamiento adyuvante, en comparación con el 12% del grupo con placebo. Los pacientes tratados con perampanel también presentaron mejor calidad de vida en todos los ámbitos valorados, incluidas actividades cotidianas, cognición y ansiedad. El perfil de acontecimientos adversos de este estudio resultó similar al observado en otros estudios de perampanel. La mayor parte de los acontecimientos adversos de ambos grupos de tratamiento se consideraron de naturaleza leve a moderada, siendo los más frecuentes mareos, fatiga, cefalea, somnolencia e irritabilidad.
El desarrollo de perampanel demuestra el compromiso de Eisai con el área terapéutica de la epilepsia, y supone un ejemplo más de la contribución de la compañía para abordar las diversas necesidades y aportar cada vez mayores beneficios a los pacientes y sus familias, como lo muestra su misión human health care (hhc).