jueves, 18 de junio de 2015

Daiichi Sankyo inicia el estudio Hokusai-VTE Cancer para evaluar el rol de edoxabán en pacientes con tromboembolismo venoso asociado con cáncer

Daiichi Sankyo Company Limited ha anunciado el inicio de Hokusai-VTE Cancer, un estudio multinacional que investigará la eficacia y seguridad de edoxabán, el anticoagulante oral inhibidor del factor Xa de toma única diaria, frente a dalteparina para el tratamiento del tromboembolismo venoso (TEV) asociado con cáncer (exceptuando el carcinoma de piel de células basales o escamosas) en pacientes a los que se pretende aplicar tratamiento a largo plazo con heparinas de bajo peso molecular. El propósito del estudio es evaluar edoxabán frente a dalteparina para la prevención del resultado combinado del TEV recurrente o sangrado mayor tras una trombosis venosa profunda (TVP) o embolismo pulmonar (PE) en pacientes con cáncer. Aproximadamente 1.000 pacientes formarán parte del estudio que se llevará a cabo en 13 países.

“El TEV es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en pacientes con cáncer, con una incidencia anual de hasta el 20% dependiendo del tipo de cáncer, los antecedentes y el tiempo pasado desde el diagnóstico. En comparación con aquellos que no padecen cáncer, los pacientes con cáncer sometidos a quimioterapia tienen de 4 a 7 veces más riesgo de desarrollar TEV”, explica el profesor Gary Raskob, del Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Oklahoma (EE.UU.), que añade: “Este estudio nos permitirá comprender mejor la eficacia y seguridad de edoxabán en comparación con los actuales estándares de tratamiento en estos pacientes”.

“El inicio del estudio Hokusai-VTE Cancer marcará un paso muy importante en nuestro desarrollo clínico de edoxabán”, afirma Glenn Gormley, Responsable Global de I+D y Presidente de Daiichi Sankyo Inc., que añade: “El estudio Hokusai-VTE Cancer, así como el estudio en desarrollo ENSURE-AF, demuestran el compromiso de Daiichi Sankyo con la investigación y el desarrollo de mejoras para todos aquellos pacientes en riesgo de sufrir una trombosis”.


Edoxabán se comercializa en la actualidad en Japón, EE.UU. y Suiza. También ha sido recomendado para su aprobación en la UE por parte del Comité de Productos Médicos para Uso Humano (CHMP por sus siglas en inglés). En otros países se encuentra en fase de aprobación regulatoria.