jueves, 18 de junio de 2015

Certolizumab pegol ha demostrado efectos beneficiosos en paciente con artritis reumatoide que no habían recibido fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad

El tratamiento de pacientes con artritis reumatoide que no han recibido previamente fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (denominados FAME) con certolizumab pegol (Cimzia®) además de metotrexato optimizado ha demostrado efectos beneficiosos considerables, a las 52 semanas de tratamiento. Esta es la principal conclusión del  C-EARLY, un estudio de fase III, que acaba de presentar la biofarmacéutica belga UCB en el marco del Congreso anual de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR, en sus siglas en inglés) que se ha celebrado en Roma.


En palabras de Paul Emery, profesor de Reumatología de la Universidad de Leeds (Reino Unido) y coordinador del ensayo: “El estudio C-EARLY ha demostrado que añadir Cimzia® tras optimizar metotrexato (MTX) consigue la remisión prolongada de la enfermedad y una baja actividad de la misma en pacientes de riesgo. Estos resultados demuestran la importancia de identificar rápidamente pacientes de artritis reumatoide que se beneficiarán de esta terapia combinada tras su diagnóstico. El estudio eleva la opción de estrategias para tratamiento de larga duración en personas que viven con esta enfermedad”.

Teniendo en cuenta estos buenos resultados, UCB ha presentado una solicitud de registro a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) para conseguir una extensión de la indicación de Cimzia® en artritis reumatoide, con el objetivo de incluir el tratamiento en combinación con metotrexato en pacientes adultos con artritis reumatoide activa y progresiva grave que no hayan recibido previamente ningún otro FAME.

El estudio C-EARLY ha sido diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de esta terapia combinada para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide activa en estadio incipiente que no habían recibido previamente FAME1,2. La dosis de metotrexato optimizado fue la máxima que el paciente podía tolerar, hasta un máximo de 25 mg semanales; y en todos los pacientes, este tratamiento se inició con 10 mg semanales y se incrementó hasta 25 mg en un plazo de 6 a 8 semanas, si era bien tolerado. Se estableció un mínimo de 15 mg de este medicamento a la semana para poder permanecer en el estudio.

Después de 52 semanas de terapia, los pacientes tratados con certolizumab pegol más metotrexato optimizado alcanzaron y mantuvieron la remisión y una baja actividad de la enfermedad. Además, lograron mejorar los síntomas y signos de la artritis (incluida la función física) y la inhibición del daño estructural en mayor medida que los pacientes que solo fueron tratados con metotrexato optimizado en monoterapia. No se notificaron nuevas señales de seguridad con Cimzia®.

Otras mejorías que presentaron los pacientes que recibieron la combinación de ambos medicamentos fueron las relativas a la reducción del dolor, de la actividad de la enfermedad, del cansancio, de la necesidad de ayuda para realizar tareas cotidianas, así como el incremento de la calidad de vida y la productividad en sus trabajos en comparación con aquellos pacientes que recibieron placebo más metotrexato.