martes, 12 de mayo de 2015

La EMA analizará las publicaciones médicas para mejorar el control de los principios activos

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha publicado una lista con los grupos de principios activos y una referencia a las revistas médicas que serán analizadas por su nuevo servicio de monitoreo de publicaciones médicas; el servicio se iniciará con un número limitado de sustancias activas el 1 de julio 2015 y estará totalmente desplegado en septiembre de 2015.
Desde la EMA afirman que las publicaciones médicas son una importante fuente de información sobre sospechas de reacciones adversas notificadas en medicamentos. Así, la legislación de farmacovigilancia de la Unión Europea autorizará a la EMA para realizar el seguimiento de algunas publicaciones médicas, con el objetivo de elaborar una lista definida de sustancias activas utilizadas en medicamentos y la elaboración de informes en caso de sospechas sobre reacciones adversas en Eudra Vigilance External, la base de datos de reacciones adversas a medicamentos de la Unión Europea.
Esta iniciativa tiene como objetivo mejorar el control de la seguridad de los medicamentos mediante la mejora de la calidad y la coherencia de los datos reportados en EudraVigilance. Además, la misma pretende ser un servicio a la industria para la cobertura de las sustancias activas y las publicaciones por parte de la EMA, lo que hará que ya no sea obligatorio entrar en EudraVigilance para encontrar la información y los casos sobre dichas reacciones adversas.
Así, los casos individuales de sospechas de reacciones adversas que se encuentren en las publicaciones se pondrán a disposición de los titulares de autorizaciones de comercialización para que puedan incluirlos en sus bases de datos de seguridad y cumplir con sus obligaciones de información fuera del Espacio Económico Europeo.