jueves, 28 de mayo de 2015

AMGEN RECIBE LA OPINIÓN POSITIVA DEL CHMP PARA EL USO DE REPATHA EN EL TRATAMIENTO DEL COLESTEROL ELEVADO

Amgen (NASDAQ:AMGN) ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva a la autorización de comercialización de RepathaTM (evolocumab) en el que recomienda la aprobación de su uso en determinados pacientes con hipercolesterolemia. RepathaTM es un anticuerpo monoclonal totalmente humano en investigación que inhibe la proproteína convertasa subtilisina/kexina de tipo 9 (PCSK9), esta proteína reduce la capacidad del hígado para eliminar el colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad (C-LDL), o colesterol “malo”, de la sangre.
           
El CHMP ha recomendado conceder la autorización de comercialización de RepathaTM para:

·         El tratamiento de adultos con hipercolesterolemia primaria (hipercolesterolemia familiar heterocigótica [HeFH] y no familiar) o dislipidemia mixta, como complemento a la dieta:
o   En combinación con una estatina o una estatina y otros tratamientos hipolipemiantes en pacientes que no consiguen alcanzar los niveles objetivo de C-LDL con la dosis máxima tolerada de una estatina, o bien
o   solo o en combinación con otros tratamientos hipolipemiantes en pacientes intolerantes a las estatinas o en los que las estatinas están contraindicadas.

·         El tratamiento de adultos y adolescentes a partir de 12 años con hipercolesterolemia familiar homocigótica (HFHo) en combinación con otros tratamientos hipolipemiantes.

El efecto de RepathaTM en la morbilidad y mortalidad cardiovascular aún no se ha determinado.


“Nos complace recibir la opinión positiva del CHMP respecto a RepathaTM porque se trata de un paso importante para poder ofrecer una nueva opción terapéutica a los pacientes con hipercolesterolemia que no logran alcanzar sus objetivos de colesterol-LDL con los tratamientos actualmente disponibles en la Unión Europea,” afirmó Sean E. Harper, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen. “La hipercolesterolemia incontrolada supone una carga para el sistema sanitario y esperamos seguir trabajando con las autoridades sanitarias para hacer llegar RepathaTM a los pacientes de toda Europa.”