Bristol-Myers Squibb ha anunciado que el Ministerio de Sanidad ha resuelto incluir en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud (SNS) la nueva indicación de Yervoy (ipilimumab) en primera línea de tratamiento de melanoma avanzado (irresecable o metastásico) a partir del 1 de abril, convirtiéndose así en el primer fármaco inmunológico disponible en España para el tratamiento en primera línea de pacientes con diagnóstico de melanoma avanzado.
Yervoy (ipilimumab) es un anticuerpo monoclonal anti-CTLA-4 completamente humano que hasta ahora estaba disponible en la prestación farmacéutica del SNS para pacientes con melanoma avanzado como tratamiento en segunda línea, es decir, una vez que el paciente había progresado en su enfermedad después de recibir otros tratamientos sistémicos con indicación en melanoma, incluida la quimioterapia.
Se abre, por tanto, un nuevo horizonte para estos pacientes, ya que “podrán recibir en primer lugar el tratamiento que consideramos que es el más efectivo de los que disponemos en la actualidad”, valora el Dr. Alfonso Berrocal, jefe de Sección de Oncología del Hospital General de Valencia. Un cambio de escenario fundamental, si se tiene en cuenta que, hasta ahora, para que los pacientes pudieran recibir ipilimumab en primera línea, en algunos casos, debían recibir un tratamiento sistémico, como por ejemplo, quimioterapia basada en dacarbazina que, como indica el Dr. Berrocal, además de una potencial toxicidad presenta unas tasas de respuesta objetiva de entre 5% y 10%.
Los datos que han motivado esta decisión proceden de dos estudios observacionales retrospectivos (N = 273 y N = 157) que incluyen pacientes naïve a cualquier tratamiento que han recibido ipilimumab 3mg/kg y en los que, además, el 12,1% y 33,1% de los casos presentaban metástasis cerebrales en el momento del diagnóstico de melanoma avanzado. En estos estudios realizados en práctica clínica habitual con ipilimumab 3 mg/kg en monoterapia, la tasa estimada de supervivencia a 1 año fue del 59,2% (IC: 95%: 53,0- 64, 8) y 46,7% (IC 95%: 38,1-54,9), respectivamente.
Por otro lado, para esta aprobación en primera línea, se evaluó también el análisis agregado de un grupo de pacientes que no habían recibido previamente quimioterapia (N = 78) y que fueron incluidos en tres ensayos clínicos Fase 2 y dos ensayos clínicos Fase 3. Para esta población la tasa estimada de supervivencia a 1, 2 y 3 años fue de 54,1% (IC 95%: 42,5 - 65,6 ), 31,6% (IC 95%: 20,7 - 42,9 ) y 23,7% (IC 95%: 14,3 - 34,4), respectivamente.
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