miércoles, 15 de abril de 2015

Daiichi Sankyo recibe la aprobación en Suiza del anticoagulante oral Lixiana (edoxabán)

Daiichi Sankyo Company, Limited ha anunciado que ha recibido la aprobación del Swissmedic, el organismo regulador en materia sanitaria de Suiza, para Lixiana® (edoxabán), el inhibidor selectivo del factor Xa de toma única diaria, para la prevención de ictus y eventos embólicos sistémicos en pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV). Simultáneamente, el medicamento ha recibido la autorización de comercialización para el tratamiento en pacientes adultos del tromboembolismo venoso (TEV), enfermedad que comprende trombosis venosa profunda (TVP) y embolismo pulmonar (EP), tras un tratamiento previo de cinco días con heparina fraccionada o no fraccionada, así como para la prevención de la recurrencia del TEV.

Lixiana supone una importante nueva opción anticoagulante para que los médicos puedan tratar a sus pacientes con FANV y TEV”, afirma Glenn Gormley, Responsable de I+D de Daiichi Sankyo y Presidente de Daiichi Sankyo, Inc. “La aprobación en Suiza de edoxabán supone la primera ocasión en que el medicamento se encuentra disponible en Europa e ilustra el compromiso de la compañía con el desarrollo de nuevos medicamentos para pacientes con enfermedades cardiovasculares frente a las que aún persisten importantes necesidades médicas”, añade.

La aprobación de las indicaciones de Lixiana® en Suiza se basan en los datos de los estudios ENGAGE AF-TIMI 48 y Hokusai-VTE, los mayores estudios globales desarrollados sobre un nuevo anticoagulante oral en FANV y TEV, en los que participaron 21.105 y 8.292 pacientes respectivamente.

En el estudio ENGAGE AF-TIMI 48 edoxabán 60 mg demostró no inferioridad frente a warfarina en el objetivo primario de eficacia de ictus o embolismo sistémico en pacientes con FANV (1,18% vs. 1,50% al año, respectivamente; HR: 0,79; intervalo de confianza, CI, 97,5%: 0,63 a 0,99, p<0 0="" 20="" 3="" 60="" 95="" a="" al="" anual="" asimismo="" ci="" considerable="" del="" demostr="" edoxab="" en="" frente="" graves="" hemorragias="" inferioridad="" las="" mg="" n="" no="" p="" para="" reducci="" respectivamente="" superioridad="" una="" warfarina="">

En el estudio Hokusai-VTE, la dosis de edoxabán 60 mg una vez al día demostró no inferioridad a warfarina en el objetivo primario de eficacia de recurrencia del TEV sintomático (3.2% vs. 3.5%; HR, 0.89; 95% IC, 0.70 to 1.13). Además, edoxabán demostró una reducción significativa del 19% de la tasa de sangrado clínicamente relevante en pacientes con TEV en comparación con warfarina (8.5% vs. 10.3%, respectivamente; HR, 0.81; 95% IC, 0.71 a 0.94, p=0.004).