Los resultados de un análisis retrospectivo de datos publicado en el American Journal of Transplantation(AJT) muestran que los pacientes de trasplante hepático que recibieron tratamiento temprano con Advagraf® experimentaron una importante ventaja de un 8 % más de supervivencia del injerto a los tres años del trasplante, comparados con los pacientes que recibieron tratamiento de tacrolimus de liberación inmediata (dos veces al día).
El número de trasplantes de órganos no deja de aumentar año tras año. En Europa se realizan anualmente casi 6.000 trasplantes hepáticos. En la actualidad, la supervivencia a largo plazo en los trasplantes hepáticos no llega a ser óptima, con solo un 54 % de supervivencia del injerto a los 10 añosii y, dado que cada vez se recurre más a donantes de más edad y con características para la donación no tan buenas, mantener estos resultados supone un reto.
El objetivo del análisis del Registro Europeo de Trasplante Hepático (ELTR) era valorar el impacto del uso temprano de Advagraf® frente a tacrolimus de liberación inmediata (dos veces al día), y los factores de riesgo clásicos sobre la supervivencia a largo plazo del órgano trasplantado utilizando datos reales tomados de dicho registro europeo.i El estudio es un análisis retrospectivo de datos de pacientes de trasplante hepático (>18 años) que recibieron Advagraf® (n=528) o tacrolimus de liberación inmediata (n=3,839) en el primer mes después del trasplante y con un periodo de seguimiento de hasta tres años.i Los datos fueron recopilados durante un periodo de cinco años (entre enero de 2008 y diciembre de 2012) en 21 centros que utilizaban ambas formulaciones en pacientes que habían sobrevivido el primer mes tras el trasplante.i
Igual que con cualquier otro estudio basado en los datos de un registro, hay una serie de limitaciones que deben tenerse en cuenta a la hora de interpretar estos datos. Consciente de ello, el ELTR realizó análisis adicionales y llevó a cabo la comparación de las dos poblaciones de tratamiento según su índice de propensión (propensity score matching) en función de sus características iniciales, se confirmó la ventaja significativa de Advagraf® para la supervivencia a 3 años del injerto.i
Advagraf® y tacrolimus de liberación inmediata (dos veces al día) son inmunosupresores autorizados para evitar el rechazo de órganos en pacientes que reciben trasplantes de hígado y de riñón. Advagraf® es una formulación de liberación prolongada que representa un avance frente a la liberación inmediata, ya que la sustancia activa ofrece una exposición más homogénea. Esto significa también que el tratamiento puede tomarse una vez al día, frente a las dos veces al día de tacrolimus de liberación inmediata.iii
El jefe de la unidad de Cirugía Oncológica y Trasplantes del Centro Hepatobiliar del Hospital Paul Brousse, de Villejuif (Francia), el profesor René Adam, ha explicado que “el trasplante de hígado ofrece a los pacientes con fallo hepático una segunda oportunidad en la vida. La base de datos del ELTR es la más grande de Europa y muestra claramente que los pacientes que recibieron Advagraf una vez al día tuvieron una mejor supervivencia del injerto que los pacientes que recibieron tacrolimus dos veces al día. Nuestra hipótesis es que las diferencias entre los dos regímenes de tratamiento, incluido el mejor cumplimiento del tratamiento y la menor variabilidad de la exposición al tacrolimus observados para el tacrolimus de liberación prolongada, podrían haber tenido efectos beneficiosos a largo plazo”.
En este sentido, el presidente de Educazione, informazione e Prevenzione sull’Epatite C (EpaC), la mayor asociación italiana de pacientes hepáticos y trasplantados de hígado, Ivan Gardini, ha resaltado que “estos datos son muy interesantes, no solo porque son datos del mundo real, sino también porque muestran una mayor supervivencia del injerto frente al tratamiento estándar actual. Es muy prometedor ver datos de práctica clínica habitual tan sólidos y esto representa un paso adelante en el trasplante hepático”.
Por su parte, el vicepresidente sénior de Medical Affairs and Health Economics en Astellas Pharma EMEA Limited, el Dr. Ayad Abdulahad, ha comentado que “en Astellas intentamos mejorar constantemente nuestros conocimientos sobre el perfil de nuestros productos en la práctica clínica, para lo cual evaluamos conjuntos de datos clínicos obtenidos de distintas fuentes, estudios y metodologías. Haciéndolo así, Astellas espera llegar a conocer mejor la eficacia de sus productos para conseguir el tratamiento más apropiado para las necesidades de cada paciente”.
A lo que el propio Dr. Abdulahad ha añadido que “en Astellas consideramos que esta colaboración constante con la comunidad de trasplantes es la forma más valiosa para desarrollar estos conocimientos y estamos orgullosos de haber colaborado en el análisis de los datos del ELTR provenientes de los pacientes con trasplantes de hígado. Esperamos que esta perspectiva actualizada sobre el tacrolimus se traduzca en una mejor tasa de supervivencia para los receptores de trasplantes, tanto actuales como futuros”.
Por último, el director médico sénior en Astellas, el Dr. Martin Hurst, ha declarado que “Astellas se dedica a ofrecer tratamientos innovadores y de alta calidad a los pacientes que viven con un trasplante y trabaja constantemente para conseguir efectos positivos en la vida de estos pacientes. Estos datos demuestran que la formulación única de Advagraf®, un avance respecto a tacrolimus de liberación inmediata, tiene potencial para beneficiar a miles de pacientes de trasplante hepático más, así como a aquellos pacientes en lista de espera para trasplante en toda Europa, subrayando el compromiso de Astellas en el campo de los trasplantes".
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