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16 December 2014

ROVI anuncia nuevos resultados positivos para la formulación inyectable mensual ISM de risperidona

Laboratorios Farmacéuticos Rovi S.A. (www.rovi.es) informa de los resultados positivos procedentes de un ensayo clínico PRISMA-1 realizado con una formulación de liberación prolongada de risperidona en acientes esquizofrénicos. PRISMA-1 es un estudio paralelo, aleatorizado y abierto,
para evaluar el perfil farmacocinético, la seguridad y la tolerabilidad de una única inyección intramuscular de Risperidona ISM® a tres concentraciones diferentes (50 mg, 75 mg y 100 mg) en 36 pacientes con esquizofrenia o desorden esquizoafectivo.
Como ya se había anunciado anteriormente, la tecnología ISM® fue validada mediante el desarrollo de un primer estudio de fase I como “prueba de concepto” en voluntarios sanos. En la misma línea, los resultados del estudio de farmacocinética PRISMA-1 confirman que la tecnología ISM® proporciona una liberación sostenida de la risperidona, alcanzando niveles terapéuticos desde el primer día y permitiendo una administración mensual sin requerir una suplementación oral de risperidona durante las primeras semanas ni inyecciones de carga iniciales. Asimismo, Risperidona ISM® fue, en general, bien tolerada y las reacciones adversas registradas fueron las previstas para este antipsicótico. Por tanto, el perfil farmacológico de Risperidona ISM® no sólo facilitaría un mejor cumplimiento terapéutico de los pacientes esquizofrénicos, sino que también podría plantearse como una medicación adecuada para tratar las exacerbaciones agudas de la enfermedad.
Por otra parte, ya se ha finalizado el reclutamiento de pacientes para el estudio de fase II “PRISMA-2”3 en varios centros estadounidenses para evaluar la seguridad y el perfil farmacocinético de Risperidona ISM® tras la administración de cuatro dosis intramusculares (en glúteo o deltoides) de 75 mg mensuales en pacientes esquizofrénicos. Está previsto que tanto el estudio PRISMA-1 como el PRISMA-2 proporcionen una información fiable de cara al diseño del programa de fase III, el cual
se prevé comenzar en 2015.
Juan López-Belmonte Encina, Consejero Delegado de ROVI, ha destacado que “estos resultados confirman las expectativas puestas en Risperidona ISM y refuerzan nuestra confianza para continuar con el desarrollo de otros candidatos para nuestra plataforma de liberación de fármacos ISM®”.

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