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09 December 2014

AMGEN Y ONYX ANUNCIAN LOS RESULTADOS DETALLADOS DEL ENSAYO DE FASE 3 ASPIRE DE KYPROLIS® EN PACIENTES CON MIELOMA MÚLTIPLE EN RECAÍDA

Amgen (NASDAQ:AMGN) y su filial, Onyx Pharmaceuticals, Inc., han anunciado los resultados del ensayo clínico de fase 3 ASPIRE (CArfilzomib, Lenalidomide, and DexamethaSone versus Lenalidomide and Dexamethasone for the treatment of PatIents with Relapsed Multiple MyEloma), que evalúa el tratamiento con Kyprolis® (carfilzomib) inyectable en combinación con Revlimid® (lenalidomida) y dexametasona (KRd) en comparación con Revlimid® y dexametasona (Rd) en pacientes con mieloma múltiple en recaída. Como se informó anteriormente, el estudio ASPIRE alcanzó su variable principal al demostrar que KRd prolongó significativamente la vida de los pacientes sin que empeorara su enfermedad: la supervivencia libre de progresión fue de 26,3 meses en comparación con 17,6 meses en los pacientes tratados con Rd (HR = 0,69; IC del 95 por ciento: 0,57-0,83; p < 0,0001), lo que supone una mejora en la supervivencia libre de progresión de 8,7 meses.
Los resultados de ASPIRE (abstract 79) se presentaron el pasado fin de semana en el marco de la 56.ª Reunión Anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH) y se publicaron en el New England Journal of Medicine. El Dr. Keith Stewart, investigador principal y decano de investigación de la Clínica Mayo de Arizona también presentó los resultados en una comunicación oral en ASH, el domingo 7 de diciembre a las 12 p. m. PT.
Las variables secundarias, que se presentaron por primera vez, incluyeron la supervivencia global (SG), la tasa de respuesta global (TRG), la duración de la respuesta (DR), la calidad de vida relacionada con la salud (CdV) y la seguridad. Aunque los datos de la mediana de supervivencia global todavía no están maduros según los límites estadísticos preespecificados para el análisis intermedio (p = 0,005), dicho análisis mostró una tendencia a favor de KRd en comparación con Rd (HR = 0,79; IC del 95 por ciento: 0,63–0,99; unilateral p = 0,018, bilateral p = 0,04). La supervivencia global de los pacientes se continuará monitorizando. La tasa de respuesta global fue del 87,1 por ciento con KRd frente al 66,7 por ciento con Rd (unilateral p < 0,0001, bilateral p < 0,001). El 14 por ciento de los pacientes del grupo de KRd logró una respuesta completa estricta frente al 4,3 por ciento de los pacientes del grupo de Rd, una medida que indica una mayor profundidad de la respuesta. La mediana de duración de la respuesta fue de 28,6 meses (KRd) y 21,2 meses (Rd). En comparación con Rd, el tratamiento con KRd mejoró de forma consistente la calidad de vida global relacionada con la salud durante los 18 ciclos de tratamiento (unilateral p = 0,0001, bilateral p < 0,001).

"Casi todos los pacientes con mieloma múltiple experimentan una recaída tras el tratamiento, lo que subraya la necesidad de nuevas opciones que no sólo prolonguen la vida de los pacientes sin que la enfermedad progrese, sino que mejoren también la profundidad y duración de la respuesta al tratamiento", señaló el Dr. Antonio Palumbo, jefe de la Unidad de Mieloma del Departamento de Oncología de la Universidad de Torino (Italia) y coinvestigador principal. "La combinación de carfilzomib, lenalidomida y una dosis baja de dexametasona (KRd) genera respuestas profundas y duraderas, proporciona una mejora clínica significativa de la supervivencia libre de progresión y promete ser un avance importante en el tratamiento del mieloma".

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