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24 November 2014

Según el estudio ANNEXA-A, un innovador antídoto, Andexanet Alfa, revertiría el efecto anticoagulante de Eliquis®

Bristol-Myers Squibb, Pfizer y Portola Pharmaceuticals, han anunciado los resultados de la primera parte de los estudios fase 3 ANNEXA-A (Andexanet Alfa, un innovador antídoto para los efectos anticoagulantes de los inhibidores del factor Xa – Apixaban), en sus siglas en inglés. Andexanet alfa produjo una reversión rápida y casi completa (de aproximadamente el 94%; p<0 anticoagulante="" de="" del="" efecto="" eliquis="" sup="">®
(apixaban) en voluntarios sanos de entre 50 y 75 años. Estos datos se han dado a conocer recientemente en una presentación oral durante la sesión “Clinical Science: Special Reports” en el marco de las Sesiones Científicas de la American Heart Association (AHA) 2014 en Chicago (EEUU).

Esta primera parte del ensayo fase 3 ANNEXA-A consiguió significación estadística (p<0 24="" 2="" 33="" 5="" 9="" a="" actividad="" administraci="" aleatorizados="" alfa="" andexanet="" anticoagulante="" con="" de="" despu="" dosis="" el="" eliquis="" ellos="" en="" ensayo="" estudio="" incluy="" la="" minutos="" n="" objetivos="" para="" placebo.="" primarios="" reverti="" s="" se="" secundarios.="" ser="" sujetos="" sup="" sus="" todos="" tratados="" una="" valoraci="" y="">®
medida por la actividad del factor anti-Xa aproximadamente en un 94% en comparación con placebo (p<0 90="" 96="" actividad="" alfa="" andexanet="" anticoagulante="" cada="" con="" de="" el="" eliquis="" entre="" la="" n="" reversi="" sujeto="" sup="" tratado="" tuvo="" y="">®. Esta reversión de la actividad del factor anti-Xa se correlacionó con una reducción significativa del nivel de Eliquis® en el plasma, libre y no unido, y está en consonancia con el mecanismo de acción de andexanet alfa. Además, andexanet alfa reestableció la producción de trombina a niveles basales normales (previos al inicio de la terapia con Eliquis®). En este estudio, no se notificaron efectos adversos graves, eventos trombóticos o anticuerpos contra el factor X o Xa después de la administración de andexanet alfa. Se notificaron tres reacciones leves al tratamiento.

“La reversión estadísticamente significativa del efecto anticoagulante de Eliquis® demostrada en todos los sujetos que recibieron andexanet alfa, designada por la FDA como un avance terapéutico, refuerza nuestro compromiso en lanzar al mercado este antídotolo antes posible, mediante una aprobación acelerada de la FDA”, señala el doctor John T. Curnutte, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Portola.“Andexanet alfa es único, ya que revirtió rápidamente la actividad anti-Xa con una alta especificidad y un mecanismo de acción bien entendido. Creemos que andexanet alfa podría ser el primer antídoto universal inhibidor del factor Xa disponible para los pacientes anticoagulados que están experimentando un evento de sangrado mayor o aquellos que necesitan cirugía de emergencia”.

“La colaboración entre Bristol-Myers Squibb y Pfizer con Portola para el desarrollo y evaluación de andexanet alfa con Eliquis®, demuestra nuestro compromiso por lograr terapias innovadoras”, apunta el doctor Steven Romano, vicepresidente y director del Equipo de Desarrollo de Productos de la Unidad de Medicamentos Innovadores de Pfizer. “Estamos satisfechos con los resultados positivos del estudio ANNEXA-A, que demuestra una rápida y casi completa reversión de los efectos anticoagulantes de Eliquis®. Esperamos con interés el final de la segunda parte de este estudio”.

“Eliquis® ha demostrado ser una opción de tratamiento importante para pacientes con riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos debido a la fibrilación auricular no valvular y al tromboembolismo venoso”, indica el doctor Douglas Manion, jefe de Especialidad de Desarrollo de Bristol-Myers Squibb. “Actualmente, no existe un antídoto para Eliquis®. Andexanet alfa tiene el potencial de ser una opción efectiva para pacientes que puedan requerir revertir  los efectos anticoagulantes de Eliquis®.


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