Novartis ha anunciado que el Comité Asesor de Medicamentos Dermatológicos y Oftalmológicos (DODAC, por sus siglas en inglés) de la Administración de Alimentos y Medicamentos
de los EE.UU (FDA, por sus siglas en inglés) ha acordado de forma unánime respaldar la aprobación de AIN457 (secukinumab), un inhibidor selectivo de la interleuquina-17A (IL-17A), para el tratamiento de la psoriasis en placas moderada/grave en pacientes adultos
que son candidatos para recibir terapia sistémica (un medicamento que se absorbe a través del torrente sanguíneo y se distribuye al resto del organismo) o fototerapia (terapia con luz). El DODAC ha basado su recomendación en los resultados de 10 estudios clínicos
de Fase II/III en psoriasis, que incluyeron cerca de 4.000 pacientes con psoriasis en placas moderada/grave.
“La psoriasis moderada/grave es una enfermedad grave por la cual los pacientes padecen lesiones cutáneas que provocan picor, dolor
y descamación. Hay una necesidad de nuevas terapias, ya que no todos los tratamientos son adecuados o efectivos para cada paciente,” según afirmó Vas Narasimhan, Director Global de Desarrollo de Novartis Pharmaceuticals. “La recomendación se basa en
los datos de eficacia y seguridad presentados en nuestro sólido programa de ensayos clínicos y nos acerca un paso más en nuestro objetivo de proporcionar una nueva e innovadora opción de tratamiento para las personas que padecen psoriasis moderada/grave. Esperamos
trabajar con la FDA mientras finaliza su revisión.”
El programa clínico de Fase III de secukinumab incluye cuatro estudios pivotales controlados con placebo en los que se examinó el uso
de dosis de 300mg y 150mg de secukinumab en pacientes con psoriasis en placas moderada/grave. En estos estudios, secukinumab alcanzó todos los objetivos primarios y los objetivos secundarios principales, incluyendo respuestas del Índice de gravedad y área
de la psoriasis (PASI) 75 y 90, así como evaluación global del investigador modificada 2011 (IGA mod 2011) 0/1, mostrando un aclaramiento significativo de la piel en la Semana 12. Además, una mayoría de los pacientes tratados con secukinumab
que alcanzaron una respuesta PASI 75 e IGA mod 2011 0/1 en la Semana 12 mantuvieron la respuesta en la Semana 52 con la continuación del tratamiento. El PASI mide el enrojecimiento, la descamación y el grosor de las placas psoriásicas, así como
el grado de afectación de cada área del cuerpo. La eficacia del tratamiento se valora mediante la reducción de la puntuación en comparación con el valor inicial (por ejemplo, una reducción del 75% se denomina PASI 75 y una reducción del 90% se
denomina PASI 90). El PASI 90 es un estándar superior de aclaramiento de la piel en comparación con PASI 758.
Los datos actualmente disponibles no reflejaron problemas de seguridad importantes. En el análisis agrupado del periodo controlado con
placebo de los estudios pivotales de Fase III, la incidencia de acontecimientos adversos graves (AAG) fue baja y comparable con ambas dosis de secukinumab y placebo (2,0% en 300mg y 150mg por 1,7% con placebo). Los acontecimientos adversos informados
con mayor frecuencia con secukinumab fueron nasofaringitis, dolor de cabeza, diarrea, prurito (picor), e infección del tracto respiratorio superior.
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