Janssen-Cilag International NV (Janssen) anunció hoy que se ha cumplimentado una variación de tipo II con la Agencia Europea de Medicamentos que busca la aprobación de STELARA(®) (ustekinumab) para el tratamiento de la soriasis de placa entre moderada y severa en pacientes pediátricos de 12 a 17 años que están controlados de forma inadecuada o que son intolerantes a otras terapias sistémicas o fototerapias.
Actualmente hay opciones limitadas para esta población dentro de la Unión Europea. En general, los niños que padecen soriasis severa deben enfrentarse a una enfermedad potencialmente desfigurativa y que dura toda la vida que discapacita de forma permanente su desarrollo psicológico(1).
"Janssen se compromete al desarrollo continuado de STELARA, sobre todo dentro de esta población pediátrica con pocos servicios", afirmó Newman Yeilding, doctor y responsable de Desarrollo Inmunológico de Janssen Research & Development, LLC. "Estamos impacientes por colaborar con la Agencia Europea de Medicamentos para trabajar de cara a conseguir una nueva opción de tratamiento para los dermatólogos y pacientes pediátricos de 12 años y mayores que podrían beneficiarse de STELARA".
La aplicación cuenta con el apoyo de los datos del estudio de registro en fase 3 CADMUS, que evaluó la eficacia y seguridad, además de las mejoras dentro de la calidad de vida, entre los adolescentes (pacientes pediátricos de edades entre los 12 y los 17 años) que recibieron STELARA en comparación con los pacientes que recibieron placebo.
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