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09 September 2014

ViiV Healthcare recibe la autorización de comercialización de la UE para Triumeq®

ViiV Healthcare ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado la comercialización de Triumeq® (dolutegravir (DTG), abacavir (ABC) y lamivudina (3TC)) para el tratamiento de la infección por VIH en adultos y adolescentes mayores de 12 años y al menos 40 kg de peso. Antes de iniciar el tratamiento con medicamentos que contengan abacavir se debe realizar en el paciente un test para la detección de un marcador genético, el alelo HLA-B*5701, independientemente de su origen racial. Abacavir no se debe utilizar en pacientes portadores del alelo HLA-B*5701. Los pacientes que portan este marcador genético se encuentran en alto riesgo de experimentar una reacción de hipersensibilidad a abacavir.

Triumeq de ViiV Healthcare es el primer tratamiento en un solo comprimido una vez al día, que combina dolutegravir, inhibidor de la integrasa, con los análogos de nucleósido inhibidores de la transcriptasa inversa (ITIAN) abacavir y lamivudina.

El doctor Dominique Limet, CEO de ViiV Healthcare, ha dicho: “Estamos muy contentos con esta aprobación que ofrece a las personas que viven con VIH en Europa el primer régimen en un solo comprimido que contiene dolutegravir. Triumeq es el resultado directo del trabajo de ViiV Healthcare centrado en la innovación para el paciente.”

La aprobación de la CE se basa en los resultados de dos estudios pivotales:
·         El estudio fase III de dolutegravir (SINGLE), realizado con dolutegravir y abacavir/lamivudina  por separado.
·         Un estudio de bioequivalencia de la combinación a dosis fija de  dolutegravir/abacavir/lamivudina cuando se toma en un solo comprimido comparado con la administración de dolutegravir y abacavir/lamivudina por separado.

En el estudio SINGLE, un ensayo de no inferioridad con una análisis de superioridad preespecificado, más pacientes se mantuvieron indetectables (ARN VIH- <50 abacavir="" atripla="" brazo="" componentes="" con="" copias="" de="" dolutegravir="" el="" en="" lamivudina="" los="" ml="" por="" que="" separado="" sup="" triumeq="" y="">®
(efavirenz, emtricitabina y tenofovir), el régimen en un solo comprimido más utilizado. La diferencia fue estadísticamente significativa y cumplió el test de superioridad preespecificado. La diferencia fue impulsada por una mayor tasa de discontinuación debido a eventos adversos en el brazo de Atripla.
·         A las 96 semanas, el 80% de los pacientes que recibieron el régimen que incluía dolutegravir mantuvieron la supresión virológica comparado con el 72% de los pacientes que recibieron Atripla. Las reacciones adversas al tratamiento (grados 2-4) que se registraron en ≥2% de los participantes que tomaron el régimen basado dolutegravir fueron insomnio (3%), cefalea (2%) y fatiga (2%).


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