miércoles, 24 de septiembre de 2014

La EMA elabora un proyecto que busca evitar la duplicación de ensayos clínicos en niños


La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha propuesto un solo plan, que las empresas farmacéuticas deberían seguir, en el desarrollo de nuevas vacunas para proteger a los niños contra la difteria, el tétanos y la tos ferina acelular (tos ferina) en toda la Unión Europea (UE); la propuesta tiene por objeto armonizar la forma en que estas vacunas se están desarrollando, con el fin de evitar la duplicación de ensayos clínicos similares y la exposición innecesaria de los niños a pruebas clínicas.
EMAProgramas de vacunación infantil contra la difteria, el tétanos y la tos ferina acelular se realizan habitualmente en toda la UE. Como los horarios de vacunación infantil varían ligeramente entre los países, un gran número de ensayos clínicos muy similares se llevan a cabo en los niños cuando se está desarrollando una nueva vacuna, señalan de la EMA.
El Comité de Pediatría de la EMA (PDCO) y el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), en colaboración con el Centro Europeo para la Prevención de Enfermedades y el icono de enlace de control externo (ECDC), definieron un único horario para los ensayos clínicos en niños, que permitiría recopilar los datos pertinentes para los diferentes esquemas de vacunación en los distintos Estados miembros de Europa.
El calendario consta de dos dosis a los dos y cuatro meses de edad y una dosis de refuerzo a los 12 meses de edad. Pueden ser necesarios estudios adicionales, señala la EMA, si las vacunas se administran junto con otra vacuna, como la del meningococo o una vacuna contra el rotavirus. El plan de investigación pediátrica propuesto ha sido abierto a consulta pública durante tres meses.

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