Bristol-Myers Squibb y Pfizer
han anunciado los resultados de un análisis secundario preespecificado del
ensayo en fase 3 AMPLIFY-EXT (acrónimo en
inglés de ‘Apixaban tras el manejo inicial de la embolia pulmonar y de la
trombosis venosa profunda como tratamiento de primera línea-tratamiento
prolongado’). El análisis
evaluó factores predictivos clínicos y demográficos de la hospitalización por
cualquier causa en pacientes con tromboembolismo venoso, una patología que
incluye la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar. Los resultados de
este análisis demostraron que durante 12 meses de tratamiento prolongado para
tromboembolismo venoso, Eliquis® redujo significativamente el
riesgo de hospitalización en comparación con placebo.[i] Este efecto fue independiente de
otras variables, incluyendo la función renal, el único factor adicional
predictivo de hospitalización en la población del estudio AMPLIFY-EXT. Los
datos se han presentado en una sesión oral en Barcelona, en el marco del
Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) 2014.
“Los
resultados de este análisis secundario del AMPLIFY-EXT muestran que Eliquis®
redujo significativamente el riesgo de hospitalización, independientemente de
otras variables”, dijo el Dr. Alexander T. Cohen,
investigador del estudio y médico especialista del Departamento de Hematología
de Guy’s and St. Thomas’ Hospitals, King’s College (Londres). “Los hallazgos
de este análisis secundario suponen un apoyo adicional a la anticoagulación
prolongada con Eliquis® en pacientes con tromboembolismo venoso”.
AMPLIFY-EXT
fue un ensayo de tratamiento prolongado, aleatorizado, doble ciego y controlado
por placebo, que consistió en 12 meses de tratamiento más un mes de seguimiento
a pacientes con tromboembolismo venoso que habían completado previamente de 6 a
12 meses de terapia anticoagulante. Este análisis secundario presentado
recientemente en el Congreso de la ESC muestra que, en comparación con placebo,
ambas dosis de Eliquis®, tanto 2,5 mg (p=0,032) como 5 mg
(p=0,004), se asociaron a una reducción significativa de hospitalización por
cualquier causa.1 De los 2.482 pacientes
incluidos en el ensayo AMPLIFY-EXT, 138 fueron hospitalizados al menos
una vez, incluyendo 62 (7,48%) en el grupo de placebo (n=829), 42 (4,8%) en el
grupo de Eliquis® 2,5 mg (n=840), y 34 (4%) en el grupo de Eliquis®
5 mg (n=813). De las primeras hospitalizaciones en el grupo de placebo, un
total de 32 (51,6%) fueron atribuidas a recurrencia del tromboembolismo venoso,
en comparación con los 6 (17,7%) del grupo de Eliquis® 5 mg y
11 (26,2%) en el grupo de Eliquis® 2,5 mg.
Los
siguientes factores fueron clínicamente significativos y factores predictivos
independientes para la hospitalización por cualquier causa durante el ensayo:
·
Eliquis®
2,5 mg versus placebo (HR=0,65, 95% CI=0,43-0,96)
·
Eliquis®
5 mg versus placebo (HR=0,54, 95% CI=0,36-0,83)
·
Insuficiencia renal o moderada versus
función renal normal (HR=2,26, 95% CI=1,30-3,92).
El
sexo, la edad, el peso corporal inicial y el tipo de tromboembolismo venoso, no
fueron factores predictores significativos de hospitalización.1
Un
total de 14 abstracts patrocinados por la alianza Bristol-Myers Squibb y
Pfizer, incluyendo el análisis secundario preespecificado AMPLIFY-EXT descrito
más arriba, han sido aceptados para su presentación en el Congreso de la ESC
2014.
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