jueves, 25 de septiembre de 2014

Aclidinio/Formoterol ha sido recomendado para su aprobación en Europa para tratar la EPOC

Almirall S.A. (ALM) anunció hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva para la aprobación regulatoria de Duaklir® Genuair® (bromuro de aclidinio/fumarato de formoterol) en todos los estados miembros de la UE como un tratamiento broncodilatador de mantenimiento para aliviar los síntomas en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).1
Bromuro de aclidinio/fumarato de formoterol es una combinación de dosis fija de dos broncodilatadores de acción prolongada previamente aprobados. El bromuro de aclidinio es un novedoso anticolinérgico o antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA). El fumarato de formoterol es un agonista beta de acción prolongada (LABA).
Como parte de su evaluación, el CHMP revisó los datos de eficacia y seguridad de bromuro de aclidinio/ fumarato de formoterol BID (2 veces al día) en más de 2.000 pacientes. El programa clínico incluyó 11 ensayos clínicos realizados en 29 países en todo el mundo.
“Estamos muy satisfechos con la recomendación positiva del CHMP para el bromuro de aclidinio/fumarato de formoterol” ha comentado Thomas Eichholtz, Chief Scientific Officer de Almirall. “La opinión positiva del Comité marca un significativo paso adelante para acercar esta nueva opción de tratamiento a los pacientes con EPOC”.
En la UE, la Comisión Europea generalmente sigue las recomendaciones del CHMP (EMA) y emite su decisión final dentro de los 3 meses siguientes a la recomendación de la CHMP. La decisión será aplicable a los 28 estados miembros de la UE además de Islandia y Noruega. Bromuro de aclidinio/ fumarato de formoterol será comercializado en Europa por Almirall con el nombre Duaklir® Genuair® y Brimica® Genuair®.

La franquicia respiratoria de Almirall se complementa con bromuro de aclidinio, un inhalador antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA) para la EPOC. El bromuro de aclidinio fue aprobado por la EMA y por la FDA (Food and Drug Administration) en 2012 y está disponible en 24 países bajo los nombres comerciales Eklira®

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