La biofarmacéutica UCB presentó ayer, en el marco del 11º Congreso Europeo
de Epileptología (ECE) que se está celebrando en Estocolmo (Suecia), las
conclusiones de dos estudios en los que ha evaluado la eficacia y la seguridad
de Vimpat® (lacosamida) un antiepiléptico en terapia
adyuvante inicial en adultos con crisis de inicio parcial.
Los resultados de un estudio abierto demostraron que Vimpat®
como terapia adyuvante inicial fue eficaz para erradicar las crisis epilépticas
y bien tolerado en pacientes con crisis de inicio parcial no controladas. Los resultados finales del estudio VITOBA™ mostraron que en la práctica clínica
VIMPAT® mejoró el control de las crisis de inicio parcial y en
general fue bien tolerado al utilizarlo como terapia adyuvante a un fármaco
antiepiléptico basal.
En palabras del Dr. Plamen
Tzvetanov de la Academia Médica Militar, Pleven, Bulgaria: “Los datos abiertos muestran que la terapia adyuvante inicial con
lacosamida puede ayudar a los pacientes con crisis de inicio parcial a
erradicar las crisis con unos efectos secundarios manejables(?)”.
En el ensayo abierto VITOBATM se incluyeron a 456 pacientes con
crisis de inicio parcial. Los pacientes recibieron lacosamida como primera
terapia adyuvante a una monoterapia inicial en los 2 años siguientes al
diagnóstico, o posteriormente como terapia adyuvante a 1-3 fármacos
antiepilépticos concomitantes, después de 2 o más fármacos antiepilépticos
previos, a ≥5 años del diagnóstico. El criterio principal de valoración de la
eficacia fue la proporción de pacientes en los cuales se erradicaron las crisis
durante las 12 primeras semanas de la fase de mantenimiento de 24 semanas.
De los 333 pacientes que completaron el tratamiento de 12 semanas, el
19,8 % no sufría crisis. Entre los 96 pacientes que recibieron lacosamida
como primera terapia adyuvante, 72 completaron 12 semanas de tratamiento y 68
completaron 24. El 37,5 % de los pacientes que completaron 12 semanas de
tratamiento y el 26,5 % de los que completaron 24 no sufrieron crisis
durante los periodos de tratamiento respectivos.1
Entre los 360 pacientes que recibieron lacosamida como primera terapia
adyuvante, 261 completaron 12 semanas de tratamiento y 249 completaron 24. El
14,9 % de los pacientes que completaron 12 semanas de tratamiento y el
11,6 % de los que completaron 24 no sufrieron crisis durante los periodos
de tratamiento respectivos.1 Los acontecimientos adversos más
frecuentes surgidos durante el tratamiento fueron mareos (31,3 % como primer
adyuvante, 33,6 % como adyuvante subsiguiente), somnolencia (6,3 % y
15,0 %) y cefalea (13,5 % y 11,4 %).
VITOBATM fue un estudio de 6 meses, prospectivo y no
intervencionista de la eficacia, seguridad y tolerabilidad de lacosamida al
añadirla a un único fármaco antiepiléptico en 573 pacientes adultos con crisis
de inicio parcial. Los criterios de valoración incluyeron la erradicación de
las crisis y la reducción de su frecuencia en la última visita del estudio
(6 meses) en comparación con la situación basal retrospectiva a los 3
meses, así como los acontecimientos adversos surgidos durante el tratamiento.
Durante el estudio, se trató a 499 pacientes con
lacosamida hasta 400 mg/día. Durante los últimos tres meses del estudio (n =
494), el 72,5 % de los pacientes mostró una reducción ≥50 % en la
frecuencia de las crisis, y el 45,5 % de estos pacientes estaba libre de
ellas. Las tasas de erradicación de las crisis y de respuesta ≥50 % en los
pacientes de 65 años o mayores fueron superiores a las de los pacientes menores
de 65. Las tasas de erradicación de las crisis y de respuesta ≥50 %
también fueron mayores en los pacientes que recibieron lacosamida después de la
primera monoterapia en comparación con los pacientes que habían recibido más de
un FAE previo. Los acontecimientos adversos surgidos durante el
tratamiento más frecuentes que los médicos consideraron relacionados con
lacosamida fueron fatiga (10,3 %)
y mareos (8,8 ).
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