lunes, 30 de junio de 2014

Eliquis® (apixaban) recibe la opinión positiva del CHMP para tratar la trombosis venosa profunda y el embolismo pulmonar y prevenir su recurrencia

Bristol-Myers Squibb y Pfizer acaban de anunciar que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido su opinión positiva, recomendando la autorización de comercialización de Eliquis (apixaban) como tratamiento para la trombosis venosa profunda (TVP) y el embolismo pulmonar (EP) en adultos, y para la prevención de la recurrencia de ambas afecciones. Esta opinión positiva del CHMP se someterá ahora a revisión en la Comisión Europea (CE). La decisión de aprobar Eliquis para estas indicaciones será aplicable a todos los estados miembros de la Unión Europea, además de Islandia y Noruega.

La opinión positiva se ha basado en los resultados de los estudios pivotales AMPLIFY y AMPLIFY-EXT. El estudio AMPLIFY (acrónimo en inglés de Apixaban para el manejo inicial del embolismo pulmonar y de la trombosis venosa profunda como tratamiento de primera línea) es un ensayo multicéntrico aleatorizado, doble ciego, en el que han participado 5.395 pacientes con trombosis venosa profunda o embolia pulmonar sintomáticas, que requerían tratamiento durante seis meses, y se evaluó la terapia con Eliquis en comparación con el tratamiento estándar (2.691 fueron asignados al tratamiento con Eliquis y 2.704 al tratamiento estándar, que fue tratamiento inicial con enoxaparina parenteral seguido de warfarina).
En este ensayo de fase III se demostró  no-inferioridad de apixaban en la variable combinada de aparición de TEV sintomática recurrente o muerte relacionada con TEV comparado con el tratamiento estándar. Además se demostró un 69% de reducción de riesgo relativo de sanagrado mayor en los pacientes tratados con apixaban comparado con el tratamiento estándar.
El estudio AMPLIFY-EXT (acrónimo en ingles de tratamiento ampliado con apixaban después del manejo inicial del embolismo pulmonar y la trombosis venosa profunda con terapia de primera línea), fue un ensayo multicéntrico aleatorizado, doble ciego, en el que participaron 2.486 pacientes con tromboembolismo previo y que habían completado el tratamiento de anticoagulación de 6 a 12 meses, indicado para TVP o EP. La terapia con Eliquis se evaluó comparado con placebo (842 pacientes fueron asignados al tratamiento con Eliquis 2,5 mg, 815 a tratamiento con Eliquis 5 mg. y 829 recibieron placebo). Tanto la dosis de 2,5mg como la de 5mg de apixaban redujeron el riesgo TEV recurrente no-fatal y fatal y los eventos arteriales y venosos. Las tasas sangrado mayor fueron bajas y comparables con el grupo placebo.

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