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02 May 2014

Novartis obtiene la aprobación de la FDA para Zykadia™, el primer tratamiento para pacientes con NSCLC ALK+ previamente tratados con el inhibidor de ALK crizotinib

Novartis anunció el pasado 29 de abril que la US Food and Drug Administration (FDA) ha aprobado Zykadia™ (ceritinib, antes conocido como LDK378) para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico metastásico (NSCLC) positivo para la quinasa de linfoma anaplásico (ALK+) que hayan experimentado progresión o sean intolerantes a crizotinib. La aprobación de Zykadia satisface una necesidad médica no cubierta para los pacientes con  este tipo de cáncer de pulmón que han experimentado progresión a una terapia previa.

Zykadia representa una importante opción de tratamiento para los pacientes de NSCLC ALK+ que recaen tras comenzar el tratamiento inicial con crizotinib”, anunció la investigadora principal  Alice T. Shaw, médica y doctora en medicina del Massachusetts General Hospital CancerCenter, Boston. “Esta autorización afectará al modo de manejar y supervisar a los pacientes que padecen este tipo de cáncer de pulmón, ya que ahora podremos ofrecerles la oportunidad de una respuesta al tratamiento continuada con un nuevo inhibidor de ALK”.

El cáncer de pulmón es la principal causa de muerte por cáncer en todo el mundo. El tipo más común de cáncer de pulmón es el NSCLC, que supone el 85-90% de todos los casos. De ellos, el 2-7% se caracteriza por un reordenamiento  del gen ALK, que incrementa el crecimiento de células cancerígenas y puede identificarse mediante un análisis molecular del tumor . A pesar de los significativos avances terapéuticos para los pacientes con NSCLC ALK+, la progresión de la enfermedad es a menudo inevitable y son necesarias más opciones.

La aprobación de Zykadia se basa en un ensayo pivotal que incluía a 163 pacientes con NSCLC ALK+ metastásico que experimentaron progresión o eran intolerantes al tratamiento con crizotinib. Las localizaciones más comunes de las metástasis en la población de pacientes estudiada fueron cerebro (60%), hígado (42%) y hueso (42%)1.

Entre los pacientes previamente  tratados, Zykadia alcanzó un índice de respuesta global (IRG) del 54,6% [IC 95%, 47-62%] y una mediana de duración de la respuesta (DR) de 7,4 meses [IC 95%, 5,4-10,1 meses]1. Las reacciones adversas más comunes (con una incidencia mínima del 25%) fueron diarrea, nauseas, transaminasas elevadas, vómitos, dolor abdominal, fatiga, disminución del apetito y estreñimiento1.

“La aprobación de Zykadia menos de tres años y medio después de que el primer paciente entrara en nuestro ensayo clínico ilustra qué se puede lograr con un enfoque centrado en el desarrollo de fármacos y una sólida colaboración”, anunció Alessandro Riva, doctor en medicina, Presidente interino de Novartis Oncology y Director Global de Desarrollo Oncológico y Asuntos Médicos. “La dedicación de investigadores médicos, pacientes, la FDA y otros nos ha permitido ofrecerle este medicamento a los pacientes que lo necesitan lo antes posible”.

Zykadia es un inhibidor oral y selectivo de ALK, una importante terapia dirigida en el cáncer de pulmón. ALK es un gen que puede unirse a otros genes dando lugar a “proteínas de fusión” anómalas que favorecen el desarrollo y crecimiento de células cancerígenas4,5Zykadia es uno de los primeros medicamentos aprobado tras la designación como Tratamiento Innovador de la FDA, obtenido en marzo de 2013 por la relevancia de los resultados observados en el ensayo pivotal y el carácter grave y potencialmente mortal del NSCLC ALK+. Hay más solicitudes de autorizaciones para Zykadia en curso en todo el mundo y actualmente hay una solicitud presentada ante la Unión Europea. 

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