El Instituto Roche presentación el Informe sobre el presente y futuro del marco regulatorio de los anticuerpos monoclonales biosimilares este jueves 8 de mayo, a partir de las 18 horas, en la sede del Ilustre Colegio Oficial de Médicos de Valencia. La Jornada será inaugurada por el Director General de Farmacia y Productos Sanitarios, D. José Luis Trillo, y la Presidenta del Colegio Oficial de Médicos, Dña. Rosa Fuster. En la presentación participarán como ponentes el Dr. Francisco Zaragozá, Catedrático de Farmacología de la Universidad de Alcalá de Henares, y D. Julio Sánchez Fierro, Abogado y Vocal de la Junta Directiva de la Asociación Española de Derecho Sanitario.
Los medicamentos biotecnológicos han abierto nuevas expectativas en el tratamiento de enfermedades ante las cuales, hasta ahora, los recursos terapéuticos eran limitados. En estos momentos, los biológicos constituyen la punta de lanza en la innovación de la terapéutica farmacológica, si bien, las compañías farmacéuticas deben cumplir unas directrices y procesos regulatorios específicos para asegurar la calidad, eficacia y seguridad de este tipo de medicamentos. Su complejidad, investigación, desarrollo industrial y el control de su uso para el tratamiento de diferentes patologías humanas, requiere de una legislación particular y actualizada que contemple el cumplimiento de todos los requisitos necesarios para su aprobación por las agencias reguladoras. Además, son indispensables los datos aportados por ensayos clínicos diseñados para evaluar la eficacia y seguridad de cada uno de ellos, así como también de las modificaciones en los procesos de elaboración que se puedan implementar.
Sin embargo, el marco regulatorio, a día de hoy en España y a nivel europeo es todavía confuso. La normativa europea, la española y la de otros países de referencia (en particular Estados Unidos) no dan respuesta segura a las múltiples cuestiones que suscitan la fabricación, dispensación, la intercambiabilidad y la sustitución de los medicamentos biológicos. Por ello, en esta Jornada se tratarán de ofrecer respuestas sobre la necesidad de una regulación específica para los anticuerpos monoclonales biosimilares, lo que tiene singular importancia para los decisores de las Administraciones sanitarias, médicos, farmacéuticos y, especialmente, para los pacientes.
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