AbbVie ha remitido a la EMA las solicitudes de autorización de comercialización para la terapia de la compañía para el tratamiento de pacientes adultos con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 1 (GT1). Las solicitudes están respaldadas por los datos del programa clínico completamente oral y libre de interferón más amplio realizado hasta la fecha en pacientes de GT11, con seis estudios en fase III que incluyeron a más de 2.300 pacientes en 25 países.
“Estas solicitudes nos sitúan más cerca de poder ofrecer a pacientes adultos con hepatitis C crónica de genotipo 1 un régimen oral y libre de interferón que tiene el potencial de proporcionar un prometedor avance para los pacientes con hepatitis C de la Unión Europea”, ha explicado Scott Brun, vicepresidente de desarrollo farmacéutico de AbbVie. “Este hito regulatorio, muy cercano en el tiempo a nuestra solicitud en Estados Unidos, representa un importante paso para nuestra cartera de productos”.
Evaluación acelerada
La EMA ha aceptado la petición de AbbVie para la evaluación acelerada de ABT-450/ritonavir, ombitasvir (ABT-267) y dasabuvir (ABT-333), que se concede a nuevos tratamientos de alto interés para la salud pública.
La EMA ha aceptado la petición de AbbVie para la evaluación acelerada de ABT-450/ritonavir, ombitasvir (ABT-267) y dasabuvir (ABT-333), que se concede a nuevos tratamientos de alto interés para la salud pública.
La revisión de la solicitud de autorización para la aprobación (MAA por sus siglas en inglés) se realizará en el marco del proceso centralizado que, una vez finalizado, proporciona una autorización de comercialización única en los 28 estados miembros de la UE. Aunque la revisión acelerada podría acortar el tiempo de evaluación de la EMA en unos dos meses, esta no garantiza la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP por sus siglas en inglés) ni la aprobación final por parte de la Comisión Europea. De aprobarse, la terapia ABT-450/ritonavir, ombitasvir (ABT-267), y dasabuvir (ABT-333), podría estar disponible para su comercialización en la UE en el primer trimestre de 2015.
En todo el mundo, aproximadamente 160 millones de personas tienen hepatitis C crónica y se estima que cada año hay de tres a cuatro millones de nuevas infecciones . En Europa, aproximadamente 17,5 millones de personas conviven con hepatitis C crónica, predominando el genotipo 1.
No comments:
Post a Comment