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29 April 2014

El CHMP recomienda la ampliación de la ficha técnica de Gilenya® de Novartis en la UE, y los datos presentados en la AAN confirman la eficacia en pacientes con EM tratados previamente

Novartis ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) se ha pronunciado a favor de la ampliación de la ficha técnica de Gilenya® (fingolimod) en la UE para la esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR). La recomendación es para ampliar la ficha técnica a pacientes adultos que no hayan respondido a al menos una terapia modificadora de la enfermedad, incluidos los tratamientos orales recientemente aprobados. Gilenya® ha sido recientemente autorizado en la EU para su uso en los pacientes adultos con EMRR que no han respondido al tratamiento con interferones, o que han evolucionado rápidamente a EM grave1. A la hora de mejorar el desarrollo de la EM es importante abordar estas cuatro medidas a través de un tratamiento eficaz y del manejo de la enfermedad

Novartis ha anunciado también nuevos análisis combinados presentados en la 66 reunión anual de la Academia Americana de Neurología (AAN, por sus siglas en inglés) en Filadelfia, Pennsylvania, procedentes de los ensayos clínicos pivotales FREEDOMS y FREEDOMS II acerca de la esclerosis múltiple (EM) que confirman la eficacia continuada de Gilenya® en las cuatro medidas de la EM (índice de brotes, lesiones detectadas a través de una resonancia magnética, pérdida de volumen cerebral y progresión de la discapacidad)2.

“Nos sentimos muy satisfechos de que el CHMP haya reconocido el perfil de riesgo-beneficio favorable de Gilenya® y haya recomendado ampliar su ficha técnica de modo que se permita cambiar a Gilenya® a los pacientes que han mostrado un fracaso terapéutico con otras terapias modificadoras de la enfermedad”, declaraba Tim Wright,Global Head of Development de Novartis Pharmaceuticals. “Además, los nuevos análisis presentados en la AAN confirman la sólida eficacia de Gilenya® en las cuatro medidas clave de la actividad de la EM, lo cual es importante para ofrecer a los pacientes todo el tiempo posible libre deterioro funcional”.

Los análisis combinados de los ensayos FREEDOMS y FREEDOMS II muestran que en aquellos pacientes con una mayor actividad de la enfermedad tratados durante el año anterior, Gilenya® demostró una eficacia significativa en las siguientes medidas:
Brotes: Gilenya® redujo los brotes (según las mediciones del índice de brotesanualizado (48%) en comparación con el placebo
Lesiones detectadas a través de una resonancia magnética: la formación de nuevas lesiones T2 se redujo un 69% en comparación con el placebo
Pérdida de volumen cerebral: Gilenya® redujo la tasa de pérdida de volumen cerebral en un 46% en comparación con el placebo
Progresión de la discapacidad: empleando un medidor de discapacidad estricto de seis meses, Gilenya® redujo la progresión de la discapacidad un 45% en comparación con el placebo2.

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