martes, 28 de enero de 2014

La Comisión Europea aprueba una variación tipo II de Esmya

La Comisión Europea (EC) ha aprobado la variación  tipo II de la información sobre Esmya (acetato de ulipristal) 5 mg comprimidos que permite la repetición de 3 meses de tratamiento pre-quirúrgico en todos los países de la Unión Europea. Esta decisión se produce tras recibir una opinión favorable del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitida en noviembre de 2013.
La aprobación de la Comisión Europea (EC) está basada en los resultados de los estudios Pearl III y su extensión. Los estudios evaluaron la eficacia y seguridad de varios ciclos de 3 meses de tratamiento intermitente y repetido con acetato de ulipristal en mujeres con miomas uterinos y sangrado uterino severo. Los resultados del estudio muestran que la repetición de un ciclo de tratamiento con acetato de ulipristal proporciona una mayor eficacia para las pacientes (Las tasas de amenorrea fueron 79,5% y 88,5% tras el primer y segundo ciclo de tratamiento respectivamente. El porcentaje medio respecto a la reducción del volumen del mioma fue del -49,9% y -63,2% después del primer y segundo ciclo de tratamiento, respectivamente). Estos datos positivos de los estudios PEARL III fueron presentados el 18 de septiembre de 2013 en el marco del 10º Congreso de la Sociedad Europea de Ginecología.
"Estamos muy satisfechos con este importante paso adelante para Esmya, ya que proporciona a los especialistas más posibilidades de elección para controlar los síntomas moderados y severos causados por los miomas", afirmó Erik Bogsch, director general de Gedeon Richter Plc. "Ahora vamos a trabajar con las agencias reguladoras locales para darles a conocer la aportación que supone esta extensión en la ficha técnica para los especialistas Europeos".
"Esmya proporciona una eficacia prolongada para la mayor parte de los síntomas causados por los fibromas uterinos", asegura el profesor Jacques Donnez, quien lideró los estudios PEARL I, II y III. "La ampliación de la autorización aumenta las opciones de tratamiento pre-quirúrgico para mujeres que sufren esta complicada patología y podría significar la eliminación de los síntomas por un periodo de hasta un año".
Toda la información de Esmya 5 mg comprimidos con la ficha técnica revisada es pública y está disponible en el registro comunitario de la CE y en internet en www.ema.europa.eu/ema

No hay comentarios: