lunes, 27 de enero de 2014

La CE autoriza la comercialización de Opsumit para el tratamiento de la HAP

La Comisión Europea ha autorizado a Actelion Ltd la comercialización de Opsumit (macitentan), un nuevo antagonista dual de los receptores de la endotelina (ARE) para el tratamiento a largo plazo de la HAP (Hipertensión Arterial Pulmonar) en la UE. Opsumit, en monoterapia o en combinación, está indicado para el tratamiento a largo plazo de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) en pacientes adultos en Clase Funcional (CF) II o III de la OMS (Valoración de la limitación funcional, establecida en 4 clases: I: menor limitacion, IV: máxima limitación).
Su eficacia ha sido demostrada en una población con HAP que incluía HAP idiopática y hereditaria, HAP asociada con trastornos del tejido conjuntivo y HAP asociada con cardiopatía congénita simple corregida.
También se ha descrito una reducción del riesgo de muerte u hospitalización relacionadas con la HAP hasta el final del tratamiento (FDT) en un 50% con macitentan 10 mg (HR 0,50; IC 97,5%: 0,34-0,75; logrank p < 0,0001). Macitentán 10 mg mejoró la calidad de vida según la evaluación con el cuestionario SF-36.
El Dr. Nazzareno Galiè del Instituto de Cardiología de la Universidad de Bolonia, Bolonia (Italia) ha comentado sobre el impacto que supone disponer de Opsumit: "Estamos todos muy satisfechos con la aprobación de Opsumit en Europa. Por primera vez, podemos ofrecer a los pacientes un tratamiento que ha demostrado una mejora en el desenlace clínico a largo plazo, con un efecto significativo en los pacientes sin tratamiento previo, así como en los pacientes que ya reciben un tratamiento específico para la HAP".
La ficha técnica en la UE se ha basado, en parte, en los datos del estudio de referencia, fase III, SERAPHIN, que se publicó en el New England Journal of Medicine en agosto de 2013. Este estudio demostró que el tratamiento con macitentan 10 mg daba lugar a una reducción del 45% en el riesgo del criterio de valoración compuesto de morbimortalidad hasta el FDT en comparación con placebo (hazard ratio [HR] 0,55; IC 97,5%: 0,39-0,76; p < 0,0001).
El Dr. Jean-Paul Clozel, director ejecutivo de Actelion, comentó: "Nos satisface enormemente el anuncio de hoy, ya que creemos que Opsumit representa un avance importante en el tratamiento de la HAP. La estrategia de nuestra compañía de mantener y hacer crecer nuestra franquicia en HAP se ha visto reforzada de nuevo con esta aprobación. Este logro marca un momento importante para la comunidad de la HAP de Europa como el primer y único tratamiento para la HAP con una eficacia a largo plazo en HAP demostrada en ensayos clínicos controlados en HAP, y aportará esperanza de un futuro mejor a las personas que viven con esta enfermedad. Actelion trabaja ahora para hacer llegar este importante medicamento a los pacientes de todos los mercados europeos en los próximos meses".
Las reacciones adversas al medicamento que se han descrito con más frecuencia son nasofaringitis (14,0%), cefalea (13,6%) y anemia (13,2%). La mayoría de las reacciones adversas son de intensidad leve o moderada.
Opsumit fue aprobado por la FDA el 18 de octubre de 2013 y por Health Canada en noviembre de 2013. También está en fase de evaluación por las autoridades sanitarias de otros países como Suiza.

No hay comentarios: