Diecinueve hospitales españoles prueban MabThera®(Rituximab), en administración subcutánea (SC) y como terapia en mantenimiento en pacientes con linfoma indolente, un subtipo frecuente de Linfoma no Hodgkin (LNH). Participan en el estudio internacional MabCute, que analiza la seguridad y eficacia de la versión SC como tratamiento prolongado durante más de dos años. Los primeros datos de seguridad procedentes de este ensayo clínico se han presentado en la 55 Reunión Anual de la Asociación Americana de Hematología (ASH)(Nueva Orleans, 7-10 de diciembre).
El ensayo clínico MabCute (MO25455) tiene previsto incluir 700 pacientes de ocho países con linfoma indolente en recidiva o refractario. En una primera fase los pacientes reciben terapia de inducción con ocho ciclos de Rituximab SC (1.400 mg) más quimioterapia, excepto en el primer ciclo en el que se les administró Rituximab IV (intravenosa, 375 mg/m2). Posteriormente, aquellos que responden comienzan a recibir terapia de mantenimiento con Rituximab SC en monoterapia cada 2 meses durante dos años. A partir de aquí los que siguen respondiendo a la medicación se dividen aleatoriamente para continuar con Rituximab SC como terapia de mantenimiento hasta progresión de la enfermedad. El resto permanece en observación.
Según el doctor Javier Briones, jefe de la Sección de Hematología del Hospital de Santa Creu i Sant Pau de Barcelona e investigador del estudio MabCute en España, los datos presentados en Nueva Orleans revelan que “la administración de Rituximab SC ha mostrado ser segura, con unos efectos secundarios moderados o leves, similares a los que ya se han descrito en estudios previos. El objetivo principal de este estudio es analizar la eficacia de la utilización de Rituximab SC como tratamiento de mantenimiento a largo plazo, durante más de dos años, que es el periodo de tiempo que hasta ahora se ha utilizado en estudios previos como el PRIMA. Podremos saber si esta estrategia tiene un mayor impacto en la supervivencia libre de progresión (SLP) comparada con la administración por un tiempo fijo de 2 años”. Hasta la fecha, un tercio de los pacientes ya ha finalizado la etapa de tratamiento de inducción y empiezan ahora la primera fase de mantenimiento con la terapia biológica.
Ahorro de tiempo para el paciente
Las innovaciones terapéuticas también engloban aquellas que buscan mejorar la calidad de vida de los pacientes sin comprometer la eficacia y la seguridad de los fármacos utilizados, pudiendo además aportar un ahorro de tiempo para los afectados y de costes para el sistema. Los datos presentados en el congreso americano del subestudio (Time&Motion) del MabCute, en el que participan tres centros españoles, han mostrado que el tiempo en que el paciente permanece en la silla del hospital de día se reduce un 84% cuando se administra la versión subcutánea, es decir un ahorro de 252,9 minutos (300.3 vs 47.4 con la versión intravenosa). Investigar las ventajas que aporta el cambio en la forma de recibir el fármaco cobra sentido teniendo en cuenta que un estudio previo, el SABRINA, demostró que una inyección subcutánea de 5 minutos de este medicamento tiene un comportamiento farmacocinético comparable al de su administración intravenosa, de unas 3-4 horas, en pacientes con linfoma folicular.
Una ventaja para el paciente
Las administraciones SC suponen una mejora sobre todo para el paciente, ya que la reducción del tiempo es muy significativa y también, como explica el doctor Briones, “tiene un impacto claro en lo que se refiere a la gestión de espacios y de tiempos en el hospital de día. Los pacientes que reciben Rituximab SC pasan muchas menos horas en el centro y esto permite que otros pacientes puedan recibir los tratamientos de forma más rápida, aumentando el número de espacios para otros pacientes que requieran quimioterapia u otros tratamientos de soporte”.
Asimismo pueden facilitar la labor de los profesionales implicados, sobre todo para el farmacéutico del centro, según el doctor Briones. “Hablamos de un vial que no requiere preparación y se inyecta directamente, mientras que la vía intravenosa implica una elaboración previa que se realiza en la farmacia del hospital. Para la enfermería, también es una ventaja, dado que la administración intravenosa requiere que se monitorice al paciente cada media hora para controlar sus constantes vitales, labor innecesaria con la versión SC, puesto que a los cinco o siete minutos la infusión ha terminado.”
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