Sanidad avisa de que suspenderá la comercialización de Pre-par

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha anunciado que a mediados de diciembre suspenderá la comercialización del fármaco Pre-par, un agonista beta-adrenérgico de acción corta para obstetricia, el único que estaba autorizado en España. Este anuncio se produce después de que en octubre el Grupo Europeo de Coordinación (CMDh) decidiera suspender la venta de las formas de administración oral y rectal de estos medicamentos en la UE. Dado que Pre-par comprimidos (ritodrina) es el único de estos fármacos autorizado en España para indicaciones obstétricas, se va a suspender su comercialización por lo que tampoco se podrá prescribir. Las existencias disponibles en almacenes de distribución y oficinas de farmacia deberán ser devueltas a partir de dicha fecha.
El motivo de esta revisión fue la identificación de casos graves, algunos de ellos mortales, de reacciones adversas cardiovasculares, que incluían isquemia miocárdica y edema pulmonar. Los principios activos incluidos en esta revisión han sido fenoterol, hexoprenalina, isoxsuprina, ritodrina, salbutamol y terbutalina. Estos medicamentos se encuentran disponibles en diversos países europeos para su administración oral, rectal o parenteral, con indicaciones obstétricas heterogéneas. Únicamente ritodrina está autorizado en España para indicaciones obstétricas con el nombre comercial Pre-par, en forma de comprimidos y ampollas inyectables. En este sentido, esta revisión determinó que los preparados parenterales siguen manteniendo un balance beneficio-riesgo favorable en tocolisis no complicada y determinadas urgencias obstétricas, mientras el uso parenteral de los SABA solamente debe aplicarse para el tratamiento a corto plazo (hasta 48 horas) para indicaciones obstétricas en pacientes que se encuentran en las semanas 22 a 37 de gestación, con una vigilancia estrecha. Por lo que se refiere a la administración oral y rectal se consideró que el balance beneficio-riesgo de estos preparados en indicaciones obstétricas es desfavorable, por lo que recomendó revocar la autorización de comercialización de ambos preparados.