lunes, 25 de noviembre de 2013

El CHMP emite una opinión positiva sobre la terapia con ABRAXANE® (nab-paclitaxel) y gemcitabina como primera línea en cáncer de páncreas metastásico

 El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado una opinión positiva respecto a la nueva indicación de ABRAXANE® (nab-paclitaxel o partículas de albúmina y paclitaxel para suspensión inyectable) en combinación con gemcitabina como primera línea de tratamiento en pacientes con adenocarcinoma pancreático en estado metastásico.

La opinión positiva del CHMP se basa en los resultados del Estudio MPACT (Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma Clinical Trial), una investigación en fase 3 de desarrollo, de carácter abierto, aleatorio e internacional cuyos resultados se publicaron el 16 de octubre de 2013 en la edición online de The New England Journal of Medicine. El estudio contó con la participación de 861 pacientes con cáncer de páncreas metastásico procedentes de 11 países y 151 centros médicos de Norteamérica, Europa Oriental y Occidental y Australia que cumplían el requisito de no haber recibido previamente quimioterapia. Durante la investigación, el tratamiento combinado de nab-paclitaxel con gemcitabina demostró una mejora estadísticamente significativa de la media de supervivencia global en comparación con gemcitabina sola (8,5 vs 6,7 meses) (HR 0,72, P<0 28="" de="" del="" global="" mortalidad="" n="" p="" reducci="" riesgo="" una="">

Por otro lado, el estudio evidenció que no se observó un riesgo mayor de toxicidades que pusieran en riesgo la vida de los pacientes y los eventos adversos fueron generalmente de grado 3 o menores y se resolvieron sin necesidad de tratamiento específico. Los eventos adversos de grado 3 o superiores reportados por los pacientes en mayor medida ocasionados por nab-paclitaxel y gemcitabina en comparación con gemcitabina sola fueron neutropenia, leucopenia, fatiga y neuropatía periférica.

El CHMP analiza las indicaciones de los tratamientos para los 28 Estados miembros de la Unión Europea (UE), así como para Noruega e Islandia. Se espera que la Comisión Europea, que generalmente está de acuerdo con la recomendación del CHMP, tome una decisión en los próximos 2-3 meses.

“La opinión positiva del CHMP sobre la terapia combinada basada en nab-paclitaxel y gemcitabina en cáncer de páncreas representa un importante paso hacia adelante, al tratarse del primer avance que tiene lugar tras muchos años para los pacientes diagnosticados con esta enfermedad mortal, que han conocido otras terapias no eficaces previamente”, explica Alan Colowick, presidente de Celgene EMEA.”Tras una decisión positiva por parte de la Comisión Europea, en los próximos meses, esperamos poder realizar la importante labor de colaborar con médicos y pacientes para facilitar el acceso a la terapia con nab-paclitaxel y gemcitabina, que ha demostrado mejoras estadísticamente significativas en cuanto a la supervivencia global (SG), tal y como se ha publicado recientemente en The New England Journal of Medicine”

No hay comentarios: