ASTRAZENECA ANUNCIA EL INICIO DE DOS ENSAYOS MÁS A NIVEL MUNDIAL CON BRILIQUE (TICAGRELOR)

AstraZeneca ha anunciado recientemente que tiene previsto realizar dos nuevos ensayos clínicos Fase IIIb como parte del programa PARTHENON, el mayor programa de ensayos clínicos de la compañía, que se está llevando a cabo en más de 80.000 pacientes. El objetivo de los ensayos es obtener datos científicos de BRILIQUE^® (ticagrelor) comprimidos en más poblaciones de pacientes de alto riesgo.

El ensayo SOCRATES (Acute Stroke Or Transient IsChaemic Attack TReated with Aspirin or Ticagrelor and Patient OutcomES, Ictus agudo o ataque isquémico transitorio tratados con ácido acetilsalicílico o ticagrelor y resultados de los pacientes) es un ensayo clínico global en el que participarán 9.600 pacientes que han sufrido un ictus isquémico agudo o un ataque isquémico transitorio (AIT). Cada año 15 millones de personas a nivel mundial sufren un ictus[i]. Los ictus isquémicos ocurren como consecuencia de la obstrucción de un vaso sanguíneo que suministra sangre al cerebro[ii]. Un AIT es un acontecimiento secundario a un suministro de sangre insuficiente temporal a partes del cerebro y suele considerarse un signo de advertencia de que después el paciente puede sufrir un ictus[iii].

El ensayo SOCRATES es un ensayo aleatorizado y de grupos paralelos en el que se comparará la eficacia de ticagrelor con la del ácido acetilsalicílico para reducir la cifra de episodios vasculares mayores (criterio de valoración combinado de mortalidad por cualquier causa, infarto de miocardio no mortal e ictus no mortal) en pacientes que han sufrido un ictus isquémico agudo (NIHSS ≤ 5).

“El riesgo a corto plazo de tener un ictus después de haber sufrido un AIT y un ictus isquémico menor es extremadamente alto, más del 10% de los pacientes presentan un ictus mayor en un plazo de 90 días, y eso a pesar de ser tratados con ácido acetilsalicílico. Necesitamos mejores medicamentos para esta indicación, y con el ensayo SOCRATES sabremos si ticagrelor puede ser uno de esos medicamentos”, ha declarado el Dr. Clay Johnston, PhD, director del Instituto de Ciencias Clínicas y Traslacionales y vicerrector asociado de investigación de la Universidad de California en San Francisco.

El ensayo THEMIS (Effect of Ticagrelor on Health Outcomes in DiabEtes Mellitus Patients Intervention Study, Ensayo intervencionista para determinar el efecto de ticagrelor sobre los resultados sanitarios en pacientes con diabetes mellitus) es un ensayo clínico global en el que participarán 17.000 pacientes con diabetes tipo 2 y riesgo elevado de sufrir episodios cardiovasculares.

“Un objetivo importante del tratamiento de los pacientes con diabetes es reducir su riesgo cardiovascular”, ha declarado el Dr. Deepak L. Bhatt, MPH, codirector del ensayo THEMIS, Catedrático de Medicina de la Facultad de Medicina de Harvard y médico del Hospital Brigham and Women.

El ensayo THEMIS es un ensayo aleatorizado, de grupos paralelos y cuya evolución dependerá de los acontecimientos, en el que se comparará la eficacia del tratamiento a largo plazo con ticagrelor frente a placebo para prevenir episodios cardiovasculares mayores (criterio de valoración combinado de muerte de origen cardiovascular, infarto de miocardio o ictus) en pacientes con diabetes tipo 2 sin antecedentes de infarto de miocardio o ictus, pero con aterosclerosis coronaria documentada. Los pacientes del ensayo recibirán 90 mg de ticagrelor dos veces al día o placebo y serán tratados de conformidad con la práctica clínica habitual local, incluidos los consejos dietéticos y sobre el estilo de vida contemplados en las directrices locales para el tratamiento de la diabetes. Se permitirá el uso de ácido acetilsalicílico en dosis bajas una vez al día si está clínicamente indicado, según el criterio del investigador.

“El ensayo THEMIS nos permitirá probar una estrategia nueva para el tratamiento de los pacientes con diabetes con riesgo elevado de sufrir un infarto de miocardio, un ictus y muerte de origen cardiovascular”, ha señalado el Dr. Philippe Gabriel Steg, codirector del ensayo THEMIS, Catedrático de Medicina de la Universidad Paris-Diderot y director de la unidad de cuidados coronarios del Hospital Bichat.

Los ensayos SOCRATES y THEMIS serán supervisados por comités independientes de seguimiento de los datos que analizarán la seguridad y la eficacia de los tratamientos en estos ensayos. Los ensayos se llevarán a cabo de conformidad con las normas de buena práctica clínica y sus detalles se harán públicos en clinicaltrials.gov en un futuro cercano.

AstraZeneca está colaborando actualmente con más de 4.000 investigadores clínicos de más de 30 países en el programa PARTHENON y ha establecido asociaciones con varias instituciones de investigación de renombre. Otros ensayos del programa PARTHENON son PEGASUS, en el que se está estudiando ticagrelor para la prevención secundaria en pacientes que han sufrido previamente un infarto de miocardio, y EUCLID, en el que se está estudiando ticagrelor en pacientes con arteriopatía periférica.

El programa PARTHENON aportará una enorme base de datos que permitirá obtener numerosos conocimientos científicos sobre ticagrelor en una amplia serie de trastornos aterotrombóticos. AstraZeneca ha dado su aprobación a más de 100 ensayos promovidos por investigadores que empezarán el año que viene.

Ticagrelor no está aprobado actualmente para el tratamiento de los pacientes con ictus isquémico o arteriopatía periférica ni para la prevención secundaria en pacientes que han sufrido un infarto de miocardio hace más de un año.