La FDA aprueba riociguat de Bayer, primer estimulador de la guanilato ciclasa soluble en dos tipos de Hipertensión Pulmonar

 Bayer HealthCare ha anunciado que la Food and Drug Administration (FDA) ha aprobado riociguat comprimidos para el tratamiento de dos formas de hipertensión pulmonar, un grupo de enfermedades graves, progresivas y potencialmente mortales: el tratamiento de pacientes adultos con HPTEC (OMS Grupo 4) inoperable o persistente/recurrente después de la intervención quirúrgica, para mejorar la capacidad de realizar ejercicio y la clase funcional de la OMS; y el tratamiento de pacientes adultos con HAP (OMS Grupo 1) para mejorar la capacidad de realizar ejercicio, mejorar la clase funcional de la OMS y retrasar el tiempo hasta el deterioro clínico.

Riociguat es el único fármaco aprobado en los EE.UU. para el tratamiento de dos tipos de hipertensión pulmonar. Es el único tratamiento farmacológico aprobado por la FDA para la HPTEC inoperable o persistente/recurrente después de una intervenciónquirúrgica. El mes pasado, riociguat fue aprobado en Canadá en la indicación de HPTEC.

"La aprobación de la FDA es un paso importante en nuestros esfuerzos por proporcionar a pacientes y médicos una nueva opción de tratamiento muy necesaria para esta enfermedad rara, grave y potencialmente mortal: es el primer fármaco en ser aprobado para la HPTEC inoperable y recurrente o persistente después de la cirugía, y es también una nueva opción de tratamiento para los pacientes con HAP", dijo el Dr. Kemal Malik, miembro del Comité Ejecutivo de Bayer HealthCare y Jefe de Desarrollo Global.

"Los estudios clínicos CHEST-1 y PATENT-1 cumplieron su objetivo primario al demostrar una mejora estadísticamente significativa en la capacidad al ejercicio medido por laprueba de la marcha de seis minutos (PM6M), un indicador de la gravedad de la enfermedad y un factor de pronóstico de la supervivencia de los pacientes que padecenhipertensión pulmonar ", dijo el investigador principal el profesor Ardeschir Ghofrani, delHospital Universitario de Giessen y Marburg, Alemania. “Riociguat es el primer fármacoque ha demostrado eficacia para dos indicaciones distintas de hipertensión pulmonar. La magnitud y la consistencia de las mejoras, tanto de la variable primaria de eficacia como en los múltiples criterios de valoración secundarios, como se ha visto con el tratamiento con riociguat son impresionantes. CHEST-1 y PATENT-1 proporcionan amplia información con respecto a variables que forman la base para la toma de decisiones terapéuticas y son relevantes en la práctica clínica diaria tanto para los pacientes como para sus médicos como, por ejemplo, la PM6M, hemodinámica cardiopulmonar, la clase funcional de la OMS y un biomarcador relacionado con la enfermedad".