ASTRAZENECA INICIA EL PROGRAMA CLÍNICO DE FASE III DE SELUMETINIB, UN TRATAMIENTO EN DESARROLLO PARA PACIENTES CON CÁNCER DE PULMÓN NO MICROCÍTICO AVANZADO O METASTÁSICO

AstraZeneca anunció ayer el primer paciente aleatorizado en el programa clínico fase III de selumetinib, un inhibidor selectivo y potente de MEK, de administración oral, que se está investigando como tratamiento de segunda línea en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado o metastásico cuyos tumores son positivos para la mutación de KRAS.

El estudio Evaluación de selumetinib como tratamiento de combinación SELECT-1 (SELumetinib Evaluation as Combination Therapy-1) es un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, en el que se evaluarán la seguridad y la eficacia de selumetinib más docetaxel como tratamiento de segunda línea en CPNM localmente avanzado o metastásico positivo para mutación KRAS. El estudio está diseñado para evaluar la supervivencia libre de progresión (SLP) y la supervivencia global (SG). El estudio SELECT-1 será el mayor estudio prospectivo realizado nunca en esta población de pacientes, un subtipo genético del cáncer de pulmón asociado a mal pronóstico y pocas opciones de tratamiento.

La decisión de hacer avanzar a selumetinib a estudios fase III en el CPNM se produjo después de los resultados del estudio 16, un estudio fase II aleatorizado en el que se evaluó la combinación de selumetinib con docetaxel como tratamiento de referencia respecto a docetaxel solo en CPNM positivo para mutación de KRAS. El estudio 16 demostró una tasa de respuestas elevada y duradera del 37,2% frente al 0% (p<0 0="" 2="" 5="" a="" de="" en="" estad="" frente="" la="" libre="" mejora="" meses="" n="" p="" progresi="" que="" se="" significativa="" sticamente="" supervivencia="" tradujo="" una="">

AstraZeneca compró los derechos mundiales exclusivos de selumetinib a Array BioPharma (Nasdaq: ARRY) en 2003.

Antoine Yver, Vicepresidente y Director de Oncología de la Unidad de Desarrollo Internacional de Medicamentos de AstraZeneca, declaró: “Hasta donde sabemos, SELECT-1 será el primer estudio de fase III para investigar si un inhibidor de MEK en combinación con quimioterapia es superior a la quimioterapia sola en cáncer de pulmón no microcítico avanzado o metastásico positivo para mutación de KRAS. Se trata de un área de necesidad clínica acuciante y nuestra decisión de hacer progresar selumetinib se basó en los resultados fase II, que demostraron una actividad clínica prometedora en este grupo de pacientes”.