ViiV Healthcare ha anunciado hoy los
resultados iniciales del estudio de fase IIIb/IV FLAMINGO (ING114915). El
estudio FLAMINGO es un estudio abierto, que comparó por primera vez pautas de
tratamiento de una vez al día basadas en dolutegravir 50mg con pautas de una
vez al día basadas en un inhibidor de la proteasa (IP) (800mg de darunavir
potenciado con 100mg de ritonavir), en el tratamiento de adultos con VIH-1 que
no han recibido tratamiento antirretroviral previo. Ambos tratamientos se
administraron con dos análogos de nucleósidos (ITIAN), seleccionados por el
investigador. En la semana 48 se demostró la no inferioridad entre las pautas
basadas en dolutegravir y darunavir. Un análisis posterior, pre-especificado en
el protocolo, demostró la superioridad
estadística del brazo de dolutegravir.
A la semana 48, una proporción significativamente mayor de pacientes
tratados con las pautas de dolutegravir (90%) estuvieron virológicamente
suprimidos (VIH-1 ARN < 50 copias/mL; criterio primario de valoración del
estudio según el snapshot de la FDA)
en comparación a los pacientes tratados con pautas de darunavir (83%;
diferencia de tratamiento ajustada [IC95%] 7,1% (0,9%, 13,2%); P=0.025; N=242
en cada brazo). Comparando los brazos de dolutegravir y darunavir, las tasas de
no respuesta virológica fueron del 6% y 7%, las tasas de retirada del
tratamiento por acontecimientos adversos fueron del 1% y 4%, y las tasas de
retirada del tratamiento por otras razones (tales como desviación del
protocolo, pérdida de seguimiento, o retirada del consentimiento) fueron del 2%
y 5%, respectivamente. En ninguno de los brazos se observó la aparición de mutaciones
primarias al tratamiento llevando a resistencia. Estos datos se han presentado
en el 53rd International Conference on
Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC) en Denver, Colorado.1
“Estos nuevos
resultados clínicos son importantes en nuestro entendimiento científico de
dolutegravir”, ha dicho el Dr. John Pottage, Chief Medical Officer, ViiV
Healthcare. “Este es el primer estudio en nuestro programa de desarrollo
clínico comparando dolutegravir con un inhibidor de la proteasa potenciado en
el tratamiento de pacientes naïve al
tratamiento antirretroviral. Los inhibidores de la proteasa son medicamentos
utilizados con frecuencia como parte del tratamiento antirretroviral de primera
línea en pacientes naïve al
tratamiento, por lo que estos datos proporcionan información importante para la
selección de dolutegravir como un tratamiento de elección para estos
pacientes”.
Los acontecimientos
adversos más frecuentemente comunicados (>10%) en cada brazo de tratamiento
fueron diarrea (dolutegravir 17% versus darunavir
potenciado 29%), náuseas (16% vs. 18%) y dolor de cabeza (15% vs. 10%). Los
participantes del estudio en el grupo de dolutegravir tuvieron
significativamente menos alteraciones grado 2 o mayores en los niveles de
colesterol LDL en ayunas (dolutegravir 2% vs. darunavir 7%, [p<0 .001="" 11="" 5="" aag="" acontecimientos="" adversos="" al="" atribuido="" caso="" comunicaron="" con="" darunavir="" de="" dolutegravir.="" dolutegravir="" el="" en="" graves="" investigador="" los="" o="" pacientes="" pauta="" por="" potenciado="" recibiendo="" respectivamente="" s="" se="" span="" tratamiento="" un="" una="" y="">0>
El estudio FLAMINGO (estudio fase IIIb/IV) sigue a otros cuatros
estudios fase III que evaluaron la eficacia y seguridad de dolutegravir. Es el
tercer estudio en el tratamiento de adultos con el VIH-1 naïve al tratamiento antirretroviral. Los resultados de los estudios SPRING-2
(ING113086), SINGLE (ING114467) y VIKING-3 (ING112574) se comunicaron en 2012, y los resultados del estudio
SAILING (ING111762) en 2013.
Estos cuatro estudios formaron la base del dosier de registro que sirvió para
la aprobación de Tivicay el 12 de agosto de 2013 por la U.S. Food and Drug
Administration (FDA).
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