El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), ha emitido una opinión positiva para Vipidia (alogliptina), un inhibidor de la dipeptidil peptidasa IV (DPP-4) y para sus combinaciones a dosis fijas (CDF) Vipdomet (alogliptina con metformina) e Incresync (alogliptina con pioglitazona) para el tratamiento de los pacientes con diabetes tipo 2 cuya enfermedad no está controlada con los tratamientos existentes.
La opinión del CHMP se basó en datos de un amplio programa de ensayos clínicos en el que participaron más de 11.000 pacientes tratados durante y hasta cuatros años y dos estudios clave, los datos de un año del ensayo ENDURE y los datos preliminares del ensayo de resultados cardiovasculares EXAMINE.
De acuerdo con la información facilitada por Takeda, la eficacia de alogliptina se estudió conjuntamente con la realización de dieta y ejercicio como un tratamiento añadido a otras clases de medicamentos antidiabéticos, incluyendo metformina, pioglitazona, insulina y sulfonilureas (SU). En estos estudios, alogliptina en comprimidos de 25 mg tomados una vez al día, demostró reducciones que fueron clínica y estadísticamente significativas en la HbA1c, con un buen perfil de tolerabilidad global y una baja incidencia de hipoglucemia comparado con el control activo o placebo. También se demostró que es neutral en cuanto al peso y estará disponible en diversas dosis adecuadas para tratar pacientes en todas las fases de insuficiencia renal, incluida la enfermedad renal terminal (ERT).
Los resultados de los estudios indicaron que alogliptina coadministrada con metformina o pioglitazona produjo mejoras significativas del control glucémico comparado con las monoterapias respectivas. Las combinaciones a dosis fijas de alogliptina con metformina o pioglitazona ofrecen el beneficio adicional de combinar dos medicaciones en una, lo que podría ayudar a reducir el número de comprimidos que tienen que tomar los pacientes cada día.
Los acontecimientos adversos frecuentes comunicados con alogliptina incluyen infección de las vías respiratorias superiores, nasofaringitis, cefalea, dolor abdominal, reflujo gastroesofágico (ERGE), prurito y exantema. En pacientes tratados con alogliptina coadministrada con metformina, los acontecimientos adversos frecuentes incluyen infección de las vías respiratorias superiores, nasofaringitis, cefalea, dolor abdominal, ERGE, diarrea, vómitos, gastritis, gastroenteritis, prurito y exantema. Los acontecimientos adversos frecuentes comunicados en pacientes tratados con alogliptina coadministrada con pioglitazona incluyen infección de las vías respiratorias superiores, sinusitis, náuseas, dispepsia, dolor abdominal, prurito, edema periférico y aumento de peso.
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