Boehringer Ingelheim anunció ayer su intención de impulsar nuevos proyectos con nuevos hitos para el nuevo anticoagulante oral Pradaxa® (dabigatrán etexilato). En estos momentos, se dispone de una experiencia acumulada estimada de más de dos millones de pacientes/año en todas las indicaciones autorizadas a escala mundial.1 Además, la compañía ha confirmado que se están llevando a cabo investigaciones con Pradaxa® en poblaciones nuevas de pacientes con enfermedades cardiovasculares y que existen proyectos consolidados para la recogida de datos en condiciones reales en pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV). Estos proyectos constituyen los pilares de una iniciativa encaminada a seguir investigando el papel de Pradaxa® en la prevención del ictus y la cardiología intervencionista así como a demostrar el liderazgo y el compromiso de Boehringer Ingelheim en hallar soluciones innovadoras para pacientes y profesionales de la salud.
El inicio de nuevas investigaciones contribuirá a mejorar la comprensión del perfil de eficacia y seguridad de Pradaxa®, nuevo anticoagulante oral (NACO) . Desde su descubrimiento hace 20 años, Pradaxa® ha sido evaluado mediante el programa exhaustivo de estudios clínicos RE-VOLUTION® que consta de 10 estudios clínicos con una población de estudio participante de más de 40.000 pacientes en más de 100 países en todo el mundo.2-12
“Seguimos investigando a partir de los fundamentos sólidos proporcionados por la investigación clínica con Pradaxa® y la experiencia de su uso clínico para mejorar nuestra comprensión de la relación beneficio-riesgo del tratamiento y poder satisfacer así las necesidades cambiantes de los pacientes y dar respuesta a la comunidad cardiovascular en su conjunto,” comentó el Profesor Klaus Dugi, vicepresidente corporativo de Medicina de Boehringer Ingelheim. “En estos momentos, nos hallamos inmersos en la planificación de nuevos estudios clínicos esenciales en los que se abordarán necesidades no satisfechas de los pacientes. En breve se informará más detalladamente sobre estos proyectos.”
La eficacia y la seguridad de Pradaxa® para disminuir el riesgo de ictus y de embolia sistémica en pacientes con FANV se estableció en el estudio pivotal RE-LY®, uno de los estudios clínicos de prevención del ictus de mayor envergadura jamás realizados en pacientes con FANV.9,10 Hasta ahora, Pradaxa® ha sido estudiado en las indicaciones siguientes:
· Prevención de la tromboembolia venosa (TEV) en pacientes sometidos a cirugía de reemplazo total de cadera o rodilla programada2-5
La compañía ha anunciado recientemente que ha presentado ante las autoridades reguladoras de Estados Unidos y la Unión Europea sendas solicitudes de revisión de Pradaxa® para su uso en pacientes con TVP y EP.
Investigaciones sobre Pradaxa® en curso
Actualmente están en curso 12 estudios de Pradaxa® promovidos por Boehringer Ingelheim, entre ellos estudios que investigan Pradaxa® en pacientes con insuficiencia renal, en pacientes pediátricos y estudios que analizan estrategias de manejo de síntomas gastrointestinales. Para antagonizar el efecto anticoagulante inducido por Pradaxa® se ha iniciado una investigación clínica en fase I de un antídoto experimental.13
Además, la compañía está recogiendo datos importantes sobre el uso de Pradaxa® en la práctica clínica a través de registros y programas de estudios a largo plazo. El Programa de Registro de FA GLORIATM se ha de convertir en uno de los mayores registros a escala mundial para realizar un seguimiento exhaustivo del uso a largo plazo de tratamientos antitrombóticos orales en la prevención de ictus relacionados con la FA no valvular en condiciones reales de práctica clínica diaria. Actualmente está en marcha el reclutamiento activo en el Programa de Registro de FA GLORIATM en 35 países con una cifra objetivo de 56.000 pacientes incluidos en todo el mundo. Al mismo tiempo, Boehringer Ingelheim está trabajando estrechamente con hospitales de referencia, aseguradoras médicas, organizaciones de investigación sanitaria y organismos oficiales en Estados Unidos para realizar una evaluación continuada del uso clínico de Pradaxa® en condiciones reales.
No comments:
Post a Comment