La Agencia Americana del Medicamento (FDA) ha aprobado una nueva indicación de ABRAXANE® (nab-paclitaxel o partículas de albúmina y paclitaxel para suspensión inyectable) en combinación con gemcitabina como primera línea de tratamiento en pacientes con adenocarcinoma pancreático en estado metastásico. Esta aprobación supone un gran avance, al tratarse del primer tratamiento nuevo aprobado en casi ocho años para eladenocarcinoma de páncreas en estado metastásico. El adenocarcinoma es un subtipo de tumor exocrino que representa aproximadamente el 95% de todos los tipos de cáncer de páncreas.
“Durante más de 15 años, gemcitabina ha sido el estándar de tratamiento en esta enfermedad. La inclusión de nab-paclitaxel a esta terapia ha demostrado mejoras significativas en diferentes aspectos, como la supervivencia global, además de caracterizarse por su buen perfil de seguridad”, explica Jean-Pierre Bizzari,Vicepresidente Ejecutivo de Hematología y Oncología de Celgene.
Por su parte, Julie Fleshman, presidente y CEO de Pancreatic Cancer Action Network, afirma sentirse orgullosa de que “los pacientes con cáncer de páncreas avanzado puedan contar a partir de ahora con una nueva opción terapéutica que contribuya a ampliar el arsenal actual frente a una enfermedad que supone la cuarta causa de muerte debida a cáncer en Estados Unidos. La aprobación de nab-paclitaxel por parte de la FDA es un importante paso frente a una patología en la que se han detectado importantes necesidades terapéuticas para mejorar los resultados en los pacientes. Desde Pancreatic Cancer Action Network continuaremos colaborando con la comunidad médica para obtener el máximo beneficio de este avance y seguir avanzando en nuestro objetivo de combatir el cáncer de páncreas”.
La aprobación se basa en las conclusiones del estudio MPACT (Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma Clinical Trial), un ensayo abierto internacional, fase III y aleatorizado que se presentó en la reunión anual de ASCO de este año.
En las últimas dos décadas se han realizado más de 30 estudios aleatorios en fase III en pacientes con cáncer de páncreas avanzado y el MPACT es uno de los cuatro que han demostrado una mayor supervivencia global. En el estudio MPACT,desarrollado con una muestra de 861 pacientes con cáncer de páncreas metastásico que no habían recibido quimioterapia previamente, el tratamiento con nab-paclitaxel y gemcitabina demostró una mejoría estadísticamente significativa en la media de supervivencia global en comparación con gemcitabina sola (8,5 vs 6,7 meses) (HR 0,72, p <0 nbsp="" span="">con un 28% de reducción general en el riesgo de muerte.
La terapia combinada basada en nab-paclitaxel y gemcitabina demostró una supervivencia libre de progresión media (SLP) de 5,5 meses frente a los 3,7 mesesen el brazo únicamente tratado con gemcitabina (HR 0,69, p <0 span=""> y una reducción del 31% en el riesgo de progresión o muerte.
En cuanto a la tasa de respuesta global, fue del 23% en el grupo de gemcitabina más nab-paclitaxel en comparación con el 7% en el grupo que recibió monoterapia con gemcitabina (p <0 span="">
"Históricamente, los pacientes con cáncer de páncreas no han experimentado beneficio con muchos de los medicamentos que han resultado útiles en otros tumores. Esto está empezando a cambiar", asegura la Dra. Margaret A. Tempero, directora y profesora de Medicina del UCSF Pancreas Center. "La combinación denab-paclitaxel más gemcitabina representa una nueva e importante opción terapéutica para los pacientes con cáncer de páncreas. También proporciona una base para futuras investigaciones clínicas", continúa.
En mayo de 2013, la FDA concedió una solicitud de revisión prioritaria para nab-paclitaxel con fecha PDUFA del 21 de septiembre de 2013. En abril de 2013, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) también aceptó para su revisión una modificación de tipo II a la presente solicitud de autorización de comercialización para nab-paclitaxel en combinación con gemcitabina como tratamiento de primera línea en pacientes con adenocarcinoma metastásico de páncreas. Celgene ha presentado expedientes de registro en otros países /regiones.
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