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30 September 2013

GIOTRIF® (afatinib) autorizado en Europa para pacientes con cáncer de pulmón con mutaciones del EGFR

 La Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización para afatinib*en monoterapia, para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM), localmente avanzado o metastásico, con mutaciones del factor de crecimiento epidérmico EGFR, no tratados previamente con TKI. Afatinib*se comercializará en Europa con el nombre de GIOTRIF®*y ya ha sido recientemente autorizado en Estados Unidos, Taiwán y México.

Las autoridades europeas han aprobado el nuevo fármaco de Boehringer Ingelheim en base a los datos del estudio de fase III LUX-Lung 3, que demuestra que los pacientes que recibieron GIOTRIF®*como tratamiento de primera línea sobrevivieron casi un año sin progresión del tumoral (supervivencia mediana libre de progresión        -SLP- de 11,1 meses) en comparación con algo más de medio año (SLP de 6,9 meses) en los pacientes tratados con pemetrexed/cisplatino (quimioterapia estándar). Además, un análisis de subgrupos mostró que los pacientes con CPNM cuyos tumores expresaban las dos mutaciones más frecuentes del EGFR (Del19 o L858R) tratados con GIOTRIF®*sobrevivieron más de un año sin progresión tumoral(SLP de 13,6 meses) frente a algo más de medio año (SLP de 6,9 meses) en los pacientes del grupo comparador1.

Su mecanismo de acción único permite a GIOTRIF®*inhibir el receptor EGFR y otros miembros de la familia ErbB que desempeñan un papel clave en el crecimiento y la diseminación de cánceres asociados a una elevada mortalidad como el cáncer de pulmón”, explicó el Dr. Sanjay Popat, investigador clínico del estudio LUX-Lung 3 y consultor de Oncología Médica en The Royal Marsden NHS Foundation Trust de Londres. Asimismo, los estudios demostraron que GIOTRIF®*también proporciona una mejoría de los síntomas relacionados con la enfermedad (por ejemplo, dificultad para respirar, tos y dolor en el pecho)1,2. Por ello, la detección precozde las mutaciones del EGFR es un paso esencial para proporcionar a los pacientes el tratamiento personalizado más adecuado a su enfermedad desde el principio. 

Estamos sumamente satisfechos con la decisión tomada por la Comisión Europea. Esperamos que éste sea el primero de una serie de registros fruto de nuestro propio programa de investigación en oncología” comentó el Profesor Klaus Dugi, vicepresidente corporativo sénior de Medicina de Boehringer Ingelheim.

Los acontecimientos adversos de grado 3 más frecuentes observados en el grupo tratado con GIOTRIF®*fueron diarrea (14%), exantema (16%) e inflamación del lecho ungueal (paroniquia) (11%). En cambio, los acontecimientos adversos de grado 3 más frecuentes observados en el grupo tratado con quimioterapia (pemetrexed/cisplatino) fueron neutropenia (15%), cansancio (13%) y leucopenia (8%). La tasa de abandono del tratamiento relacionada con acontecimientos adversos fue baja (abandono del 8% asociado a GIOTRIF®*y del 12% para quimioterapia). El 1% de los pacientes del grupo tratado con GIOTRIF®*abandonó el tratamiento debido a la aparición de diarrea relacionada con el fármaco.

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