miércoles, 14 de agosto de 2013

ViiV Healthcare anuncia la aprobación en los EE.UU. de Tivicay® (dolutegravir) para el tratamiento de VIH-1

ViiV Healthcare se complace en anunciar que la FDA (Food and Drug Administration) ha aprobado en los EE.UU Tivicay® (dolutegravir) tabletas de 50 miligramos. Tivicay® es un inhibidor de la integrasa indicado, en combinación con otros agentes antirretrovirales, para el tratamiento del VIH-1 en adultos y pacientes pediátricos a partir de los 12 años y que tengan un peso superior a los 40 kilogramos (88 libras).
"Se trata de un hito muy importante para los pacientes y los científicos y equipos que desarrollaron Tivicay® que lo han llevado hasta este momento de la aprobación de la FDA. Estoy muy orgulloso de que estemos ayudando a las personas que viven con el VIH con esta nueva opción de tratamiento muy necesaria. La aprobación demuestra que nuestro enfoque singular sobre el VIH puede proporcionar nuevos e importantes medicamentos, manteniendo nuestro compromiso absoluto con la respuesta global al VIH/SIDA ", ha dicho el doctor Dominique Limet, director ejecutivo de ViiV Healthcare.
El dossier presentado, no solo incluyó datos de cuatro ensayos clínicos de registro fase III, en los que un total de 2.557 adultos con VIH en todo el espectro de tratamiento recibieron Tivicay® en combinación con otros antirretrovirales y sin el uso de un booster (fármaco de refuerzo farmacocinético), sino que también incluyó los datos en niños a partir de los 12 años.
Este amplio programa de fase III incluyó dos ensayos en pacientes naïve: uno en el que un régimen basado en Tivicay® en una dosis diaria se comparó con un esquema basado en raltegravir dos veces al día; y otro donde el régimen de Tivicay® asociado con Kivexa®/Epzicom® (abacavir/lamivudina), una vez al día, se comparó con Atripla®[1] (efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato) una vez al día. El programa de fase III también incluyó un ensayo con pacientes previamente tratados pero no con un
inhibidor de la integrasa, en el que se comparó un régimen de una vez al día de Tivicay® con un esquema basado en raltegravir dos veces al día. El cuarto ensayo estudió pacientes pretratados con resistencia a múltiples clases de medicamentos para el VIH, incluida resistencia a los inhibidores de la integrasa, en los que se evaluó la eficiencia de Tivicay® dos veces al día sobre la carga viral.
SPRING-2 es un estudio que ha evaluado Tivicay® una vez al día en comparación con raltegravir dos veces al día en 822 pacientes naïve infectados por el VIH, en cada caso, se utilizó en combinación con un tratamiento de dos inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos (NRTI) a dosis fija. En la semana 48, la proporción de participantes del estudio que alcanzó la supresión virológica (VIH-1 ARN <50 10="" 2="" 4="" 86="" 88="" a="" acontecimientos="" adversas="" adversos="" ambos="" brazos.="" brazos="" c="" con="" condujeron="" conten="" criterios="" cumpliendo="" de="" del="" derivadas="" el="" en="" frecuencia="" fue="" gimen="" grados="" hubo="" inferioridad="" intensidad="" la="" los="" ml="" moderada="" no="" o="" para="" que="" r="" raltegravir="" reacciones="" retirada="" similar="" span="" spring-2.="" tivicay="" tolerabilidad="" tratamiento="" un="" una="" y="">

No se observaron resistencias genotípicas emergentes del tratamiento con Tivicay® o con el régimen basado en el brazo de Tivicay® en el SPRING-2.

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