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08 July 2013

Estados Unidos concede la revisión prioritaria a la GA101 en leucemia linfática crónica

La agencia estadounidense del medicamento (FDA) ha concedido la revisión prioritaria al anticuerpo GA101 (Obinutuzumab) para el tratamiento de la leucemia linfática crónica (LLC), la clase más común de leucemia en España. Esta medida permitirá agilizar el proceso de evaluación del fármaco y se concede a terapias que potencialmente pueden aportar una mejoría significativa en términos de tratamiento, prevención o diagnóstico de una enfermedad.
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La FDA, que ya le otorgó en mayo la designación de Terapia Relevante (Breakthrough Therapy), ha confirmado que el próximo mes de diciembre comunicará el resultado de su evaluación. Los datos que evalúa del fármaco son los del estudio internacional fase III CLL11, cuyos últimos resultados se presentaron en la reciente reunión anual de la Asociación Americana de Oncología Médica (ASCO) celebrada en Chicago.

La FDA está evaluando los resultados del estudio fase III CLL11. Este ensayo clínico ha mostrado que la combinación de GA101 y quimioterapia (clorambucilo) frente a la quimioterapia en solitario reduce el riesgo de progresión o muerte en un 86% en pacientes que no habían recibido tratamiento previo (HR=0,14, 95% CI 0.09-0.21, p<.0001) y presentan además otros problemas de salud. Su uso no se asoció a problemas de seguridad que no fueran conocidos de antemano.

Los efectos adversos de grado 3-4 más frecuentes fueron reacciones a su infusión intravenosa y neutropenia (caída en el número de neutrófilos en sangre), pero que en ningún caso provocaron un mayor riesgo de infección. La incidencia y gravedad de las reacciones a la infusión se redujeron tras la primera administración y ya no se volvieron a registrar efectos de este tipo de grado 3-4. A partir de estos datos Roche también ha solicitado la aprobación del fármaco a la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

El GA101 se ha diseñado específicamente para potenciar la destrucción de las células cancerosas, bien activando otras células inmunitarias para que ataquen a las malignas, bien induciendo directamente la muerte celular. En este sentido, el programa de desarrollo clínico de esta nueva molécula ha sido diseñado para demostrar su superioridad frente a Mabthera® (Rituximab) en la LLC y en los LNH. GA101 es el fármaco en desarrollo más avanzado que tiene en estos momentos Roche para el tratamiento de las neoplasias hematológicas (tumores que afectan a la sangre, a la médula ósea y a los ganglios linfáticos).

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